O Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) é o documento narrativo baseado em evidências que demonstra que um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) cumpre a finalidade a que se destina, reunindo a validade científica, o desempenho analítico e (quando aplicável) o desempenho clínico. Constitui uma parte essencial da documentação técnica ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) e apoia a avaliação da conformidade, demonstrando que as alegações de desempenho são justificadas, transparentes e rastreáveis até aos dados.

Ao abrigo do IVDR, o PER não é apenas um resumo; é nele que os avaliadores determinam se o conjunto das evidências é suficiente para a utilização prevista na prática médica. Um PER sólido explica por que razão as evidências escolhidas são adequadas, como são abordadas as limitações e de que forma as conclusões se relacionam com a gestão de riscos e com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho.

A avaliação do desempenho ao abrigo do IVDR assenta em três pilares: validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico. O PER deve indicar como cada pilar foi avaliado, que evidências foram utilizadas (literatura e/ou dados internos) e de que forma os resultados combinados sustentam a utilização prevista, as alegações de rotulagem e a tomada de decisões clínicas seguras ao longo do ciclo de vida do produto.

O PEP constitui o roteiro que define quais os dados que serão recolhidos, de onde provêm e como serão avaliados, enquanto o PER é o resultado que sintetiza os dados recolhidos em conclusões. É importante alinhar estes dois elementos: se os métodos, os critérios de aceitação ou as fontes de dados divergirem do PEP, os Organismos Notificados solicitam frequentemente uma justificação e atualizações controladas.

Uma PER integra normalmente uma revisão sistemática da literatura com os resultados do estudo interno, incluindo dados analíticos de desempenho e evidências de desempenho clínico, conforme necessário. O essencial é a relevância para a configuração atual do dispositivo e a utilização prevista, a par de uma avaliação transparente da qualidade, do enviesamento e da aplicabilidade, para que as conclusões reflitam evidências de ponta, em vez de citações seletivas.

O IVDR prevê que a avaliação do desempenho seja mantida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo; por isso, o PER deve ser atualizado sempre que a nova literatura científica altere o estado da arte, os dados pós-comercialização revelem tendências, o projeto do dispositivo ou a utilização prevista sofram alterações, ou os controlos de risco sejam revistos. Considerar o PER como um documento dinâmico reduz a necessidade de correções de última hora durante as auditorias ou renovações.

Entre os problemas mais comuns contam-se uma finalidade pouco clara, discrepâncias entre as alegações e as evidências, dados inconsistentes no PER/IFU/dossiê técnico, uma justificação fraca para a exclusão de estudos de desempenho clínico e uma rastreabilidade incompleta entre as evidências e as conclusões. Os organismos notificados procuram, normalmente, uma narrativa coerente: por que razão as evidências são suficientes, como é gerida a incerteza e como funcionará a monitorização contínua.

Os melhores parceiros de PER combinam a interpretação regulamentar com uma síntese rigorosa das evidências, de modo a que os pilares científico, analítico e clínico se mantenham consistentes em todo o PER, PEP, SVR/APR/CPR e rotulagem. A Freyr é frequentemente escolhida a nível global pela sua abordagem estruturada à revisão da literatura e pela redação médica centrada no IVDR, que visam estar em conformidade com os requisitos dos Organismos Notificados e ser sustentáveis ao longo do ciclo de vida do produto.