Relatório de avaliação do desempenho (PER) Síntese do IVDR
A avaliação do desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é uma obrigação para os fabricantes de IVD que entram no mercado europeu. O novo Regulamento Europeu de Diagnóstico in vitro (EU IVDR) 2017/746, orienta especificamente os fabricantes para efectuarem uma avaliação do desempenho dos IVD e apresentarem o Relatório de avaliação do desempenho (PER) IVDR.
A PER, nos termos da diretiva IVDR da UE, constitui um aspeto fundamental da documentação técnica global. O objetivo da avaliação do desempenho é produzir provas clínicas que apoiem a utilização prevista pelo fabricante. Nos termos do artigo 56.º (n.º 3) do RIVD, um plano de avaliação do desempenho RIVD deve demonstrar o seguinte
- Validade científica
- Desempenho analítico
- Desempenho clínico
No Relatório de Avaliação do Desempenho (PER), o fabricante tem de demonstrar provas clínicas suficientes que apoiem a utilização prevista do dispositivo na prática médica, e isto tem de ser atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo para apoiar a avaliação clínica dos DIV.
Para que a conformidade com o IVDR seja bem sucedida, os fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem estar atentos ao longo de todo o processo de avaliação do desempenho, que abrange o planeamento, a recolha e a avaliação dos dados de provas clínicas e a preparação e apresentação do Relatório de Avaliação do Desempenho (PER), como parte da documentação técnica do IVDR.
Para garantir que os fabricantes de IVDs estão em conformidade com os requisitos de documentação técnica IVDR, a Freyr efectua uma revisão sistemática da literatura científica e desenvolve um plano de avaliação de desempenho juntamente com um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) em conformidade.
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Relatório de avaliação do desempenho (PER) IVDR
- Plano de transição para o cumprimento do IVDR.
- Relatórios de validade científica baseados na literatura e/ou em dados internos.
- Relatórios de desempenho clínico baseados na literatura e/ou em dados internos.
- Provas clínicas ou relatórios de avaliação do desempenho de acordo com o RIV.
- Plano de avaliação de desempenho.
- Protocolos e relatórios de acompanhamento do desempenho pós-mercado (PMPF).
- Protocolos e relatórios de vigilância pós-mercado (PMSR).
- Redação/revisão de outros documentos, como o folheto informativo/IFU, as instruções de consulta rápida (QRI), o manual de funcionamento/utilizador, etc.
- Conformidade garantida com o IVDR, registo IVD e marcação CE
- Experiência comprovada em documentação técnica IVDR
- Forte conhecimento da regulamentação e experiência nas principais áreas de impacto do IVDR da UE
- Forte modelo de entrega orientado para a gestão de projectos para garantir o cumprimento do calendário
- Peritos internos do NB (revisão do relatório por revisores interactivos do NB)
- Equipas especializadas com competências cruzadas em áreas de impacto específicas e categorias de dispositivos
- Contributos multifuncionais de especialistas em Dispositivos Médicos para cumprir os requisitos
- Âmbito completo do serviço em termos de conformidade, análise e planeamento
- Forte experiência na manutenção da consistência dos resultados (tempo e qualidade)
