Publicação e apresentação

Maximize o sucesso da aprovação do seu medicamento genérico com os serviços especializados de publicação e submissão de MAA da Freyr. A nossa abordagem abrangente cobre a estratégia eCTD, o controlo de qualidade dos documentos e a gestão de submissões para garantir a conformidade e a eficiência durante todo o processo de aprovação.

Publicação e envio - Visão geral

A publicação e submissão de um AIM é um passo crítico em todo o processo de aprovação de um medicamento genérico, uma vez que inclui todos os documentos e informações submetidos à agência reguladora para revisão. As submissões de AIM genéricos devem ser efectuadas de acordo com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pela EMA. Devido à enorme quantidade de informação presente no MAA, a EMA tornou obrigatório que os requerentes de genéricos apresentem todos os documentos e outras informações em formato eCTD. Os requerentes devem certificar-se de que o eCTD apresentado é tecnicamente válido e apresentado dentro do prazo. Pode haver um risco de atraso no início do procedimento, caso seja observada uma sequência tecnicamente inválida.

A Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão de Regulamentos e um software robusto de publicação e submissão de eCTD, ajuda os clientes a ultrapassar os desafios da submissão de Regulamentos para garantir submissões sem erros e aprovação atempada de medicamentos genéricos. Oferecemos aos nossos clientes vários modelos de serviço, consoante as suas necessidades

  • Tecnologia Freyr e apoio aos recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e apoio aos recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e apoio aos recursos do cliente

Publicação e envio - Competências

  • Apoio a aplicações completas de medicamentos genéricos Apresentação e publicação regulamentar, incluindo actividades de publicação ao nível da apresentação e do documento
  • Apresentação de MAA genéricos em formato papel, NeeS e eCTD
  • Realização de verificações e análises de CQ a vários níveis dos documentos antes de os apresentar aos clientes/HA
  • Acompanhamento contínuo do projeto
  • Estratégia de apresentação de eCTD, desde as apresentações iniciais até à gestão do ciclo de vida, em conformidade com os requisitos de apresentação de ANDA da HA
  • Criação de um rastreador detalhado para acompanhar todas as alterações efectuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
  • Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão de regulamentação
Publicação e apresentação

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA