Publicação e apresentação

Maximize o sucesso da aprovação do seu medicamento genérico com os serviços especializados de publicação e submissão de MAA da Freyr. A nossa abordagem abrangente cobre a estratégia eCTD, o controlo de qualidade dos documentos e a gestão de submissões para garantir a conformidade e a eficiência durante todo o processo de aprovação.

Publicação e envio - Visão geral

A publicação e submissão de um MAA é um passo crítico em todo o processo de aprovação de um medicamento genérico, uma vez que inclui todos os documentos e informações submetidos à agência reguladora para revisão. As submissões de MAA genéricos devem ser efectuadas de acordo com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pela EMA. Devido à enorme quantidade de informação presente no MAA, EMA tornou obrigatório que os requerentes de genéricos apresentem todos os documentos e outras informações em formato eCTD. Os requerentes devem certificar-se de que o eCTD apresentado é tecnicamente válido e apresentado dentro do prazo. Pode haver um risco de atraso no início do procedimento, caso seja observada uma sequência tecnicamente inválida.

Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão de produtos regulamentares e um software robusto de publicação e submissão de eCTD, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão de produtos regulamentares para garantir submissões sem erros e aprovação atempada de medicamentos genéricos. Oferecemos aos nossos clientes vários modelos de serviço, consoante as suas necessidades

  • Tecnologia Freyr e apoio aos recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e apoio aos recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e apoio aos recursos do cliente

Publicação e envio - Competências

  • Suporte para aplicações de medicamentos end-to-end Submissão regulatória e publicação, incluindo atividades de submissão e publicação em nível de documento
  • Apresentação de MAA genéricos em formato papel, NeeS e eCTD
  • Realização de verificações e análises de CQ a vários níveis dos documentos antes de os apresentar aos clientes/HA
  • Acompanhamento contínuo do projeto
  • Estratégia de apresentação de eCTD, desde as apresentações iniciais até à gestão do ciclo de vida, em conformidade com os requisitos de apresentação de ANDA da HA
  • Criação de um rastreador detalhado para acompanhar todas as alterações efectuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
  • Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão de regulamentação
Publicação e apresentação

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US