Os suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a alimentação e podem conter vitaminas, minerais, aminoácidos, extratos botânicos, probióticos, enzimas, proteínas ou outros ingredientes bioativos. Dependendo do mercado, podem ser regulamentados como suplementos alimentares, complementos alimentares, produtos naturais para a saúde, medicamentos complementares ou categorias semelhantes.

A conformidade dos suplementos alimentares ajuda as organizações a cumprir os requisitos regulamentares relacionados com ingredientes, rotulagem, alegações, fabrico, registo e obrigações pós-comercialização. A conformidade é essencial para facilitar o acesso ao mercado, reduzir os riscos regulamentares e evitar atrasos, recolhas de produtos ou medidas coercivas.

Os requisitos regulamentares variam significativamente de uma jurisdição para outra. As diferenças podem incluir a classificação dos produtos, restrições relativas aos ingredientes, requisitos de registo, normas de rotulagem, autorizações para alegações de saúde, requisitos de fabrico e obrigações de conformidade pós-comercialização.

Os requisitos de registo dependem do mercado-alvo. Algumas jurisdições exigem o registo do produto, a notificação, o licenciamento ou a autorização prévia à comercialização, enquanto outras atribuem maior responsabilidade aos fabricantes no que diz respeito à garantia da conformidade antes da entrada no mercado.

A classificação de produtos é o processo de determinar a categoria regulamentar a que um produto pertence num mercado específico. A classificação pode influenciar os procedimentos de registo, os requisitos de rotulagem, as avaliações dos ingredientes, as alegações e as estratégias de comercialização.

Os requisitos de rotulagem dos suplementos alimentares incluem, normalmente, a identificação do produto, a declaração dos ingredientes, as instruções de utilização, as advertências, as informações sobre o fabricante e os dados nutricionais ou sobre o suplemento aplicáveis. Os requisitos variam consoante a jurisdição e a categoria do produto.

As alegações de saúde podem ser permitidas em determinados mercados, mas estão frequentemente sujeitas a restrições regulamentares e a requisitos de comprovação. As empresas devem avaliar a regulamentação específica de cada mercado antes de utilizarem alegações nutricionais, de saúde ou de estrutura-função.

Uma avaliação da admissibilidade dos ingredientes determina se os ingredientes, as dosagens e as formulações cumprem os requisitos regulamentares nos mercados-alvo. Estas avaliações podem ajudar a identificar potenciais riscos de conformidade antes do lançamento do produto.

As Boas Práticas de Fabrico (BPF) estabelecem requisitos relativos ao fabrico, ao controlo de qualidade, à documentação, aos ensaios e à manutenção de registos, com o objetivo de ajudar a garantir a qualidade e a consistência dos produtos, bem como a conformidade com a regulamentação aplicável.

Para obter acesso ao mercado global, é necessário avaliar a classificação do produto, a conformidade dos ingredientes, os requisitos de rotulagem, as alegações, os registos e as obrigações regulamentares específicas de cada mercado. Uma estratégia regulamentar coordenada pode ajudar a simplificar os esforços de comercialização internacional.

Entre os desafios comuns contam-se os diferentes quadros regulamentares, as restrições relativas aos ingredientes, os requisitos de registo, as adaptações na rotulagem, a conformidade com as alegações, a evolução da regulamentação e a gestão simultânea de múltiplas obrigações específicas de cada mercado.

A Freyr presta serviços regulamentares end-to-end na área dos suplementos end-to-end , incluindo classificação de produtos, avaliações de ingredientes e formulações, apoio ao registo, análise de rotulagem e alegações, estratégia de acesso ao mercado, informação regulamentar e apoio à conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.

Sim. A Freyr apoia as organizações no planeamento do registo em vários países, na apresentação de documentos regulamentares, nas avaliações de conformidade e nas estratégias de acesso ao mercado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina, Médio Oriente e África.

Sim. A Freyr apoia a conformidade da rotulagem de suplementos alimentares através de análises de rótulos, avaliações de alegações, artwork , verificações das declarações obrigatórias e orientações de rotulagem específicas para cada mercado, em conformidade com a regulamentação aplicável.

A Freyr ajuda as organizações a cumprir os requisitos regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida do produto, prestando serviços de consultoria regulamentar, avaliações de conformidade, apoio ao registo, revisão de rotulagem, orientação sobre o acesso ao mercado e informações regulamentares contínuas nos mercados globais.