Consultoria em Escrita Clínica e Serviços Estratégicos - Visão Geral
O desenvolvimento clínico está a tornar-se mais difícil e complexo do ponto de vista operacional, científico e regulamentar. O nosso modelo de serviço completo, que combina conhecimentos operacionais, médicos e regulamentares, oferece aos nossos clientes uma solução integrada, acelerando o desenvolvimento e a aprovação dos seus medicamentos.
A nossa equipa clínica trabalha em colaboração com os patrocinadores para o seu plano de desenvolvimento clínico, estratégias clínicas e resultados clínicos, oferecendo pensamento estratégico para garantir a entrega atempada do projeto, excelente qualidade e a conclusão mais eficaz de cada fase dos seus projectos clínicos.
Cada colaboração é planeada para produzir soluções eficazes que se centram nas necessidades e requisitos do mercado. A nossa experiência terapêutica e regulamentar é dedicada a servir uma via rápida para a aprovação.
Fornecemos soluções de consultoria e estratégia clínica de ponta a ponta em cada fase do desenvolvimento de medicamentos que estão em conformidade com vários requisitos e diretrizes regulamentares específicos de cada país.
Os nossos serviços de consultoria incluem:
- Aconselhamento de consulta sobre dossiers de documentos pré-IND/ IND/ NDA
- Resposta aos pedidos de informação das autoridades de saúde
- Desenvolvimento de uma estratégia clínica para a reunião Pacotes/ Cadernos de Instruções
- Desenvolvimento de planos de estudos clínicos
- Documentos justificativos
- Estratégias de conceção de estudos clínicos específicas para os requisitos da área terapêutica
Consultoria em Escrita Clínica e Serviços Estratégicos
- Soluções integradas com conhecimentos de ponta a ponta em operações, medicina e requisitos regulamentares
- Estratégia e orientação clínica de ponta a ponta em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos
- Colaboração estratégica com patrocinadores para planos e resultados de desenvolvimento clínico
- Experiência no desenvolvimento de concepções de estudos clínicos adaptados a áreas terapêuticas
- Conhecimento profundo dos requisitos e diretrizes regulamentares específicos de cada país
- Consulta sobre os dossiers dos documentos pré-IND/ IND/ NDA e resposta às perguntas das autoridades sanitárias
- Desenvolvimento de estratégias clínicas para pacotes de reuniões regulamentares e livros de briefing
- Coordenação estreita com os patrocinadores para garantir a rápida conclusão do projeto e excelentes resultados
- Oferece pensamento estratégico para concluir com êxito projectos clínicos em todas as fases
- Fornece uma solução integrada que simplifica o processo de desenvolvimento e aprovação
- Experiência combinada em operações, medicina e regulamentação para uma execução eficiente do projeto
- Colabora estreitamente com os patrocinadores para garantir a entrega atempada dos projectos e resultados de elevada qualidade
- Fornece pensamento estratégico para concluir eficazmente cada fase dos projectos clínicos
- Fornece serviços de consultoria em conformidade com vários requisitos e diretrizes regulamentares
- Fornece processos de desenvolvimento eficazes e eficientes para medicamentos, adaptados às necessidades do mercado e aos requisitos regulamentares
- Conhecimentos especializados na conceção de estudos clínicos específicos para os requisitos da área terapêutica
- Fornece documentos justificativos para apoiar estratégias clínicas
