Serviços de redação não clínica

Visão Geral e Resumos Não Clínicos

A Visão Geral Não Clínica (Módulo 2.4) e o Resumo Não Clínico (Módulo 2.6) numa submissão eCTD são documentos não clínicos essenciais no âmbito dos processos regulamentares. A nossa experiente equipa de especialistas não clínicos já elaborou e apresentou inúmeros documentos não clínicos no âmbito de diferentes processos junto de várias agências reguladoras em todo o mundo.

Os nossos especialistas na área não clínica, compostos por farmacologistas, cientistas da área de « DMPK » e toxicologistas, possuem experiência prática na realização de estudos não clínicos e uma vasta experiência na elaboração de documentos regulamentares não clínicos. Os nossos especialistas garantem a precisão dos dados durante a apresentação e a coerência das mensagens em todos os documentos. Estão envolvidos de forma proativa na discussão e resolução de quaisquer questões ou conclusões críticas, a fim de evitar potenciais atrasos na apresentação.

Secções Não Clínicas dos Pacotes de Reunião

A nossa experiência no tratamento de uma variedade de pedidos junto de diferentes agências ajudou significativamente muitas empresas, reduzindo substancialmente os seus custos e prazos através de isenções de estudos não clínicos considerados injustificados.

A nossa vasta experiência no domínio da regulamentação farmacêutica tem ajudado vários clientes a desenvolver as secções não clínicas dos seus dossiês para reuniões prévias à apresentação do pedido. A nossa equipa de especialistas em estudos não clínicos tem apoiado os clientes na obtenção de respostas da autoridade, fornecendo-lhes informações de contexto suficientes e prestando-lhes formação.

Secções Não Clínicas da Brochura do Investigador (IB)

Através do alinhamento de recursos dedicados, garantimos que o seu « IB » seja atualizado atempadamente e sem pressão. Os nossos especialistas não clínicos possuem uma vasta experiência no desenvolvimento de novos «IBs» para várias categorias de produtos. Além disso, prestamos apoio a várias empresas com atualizações contínuas e manutenção do « IB » ao longo de todo o processo de aprovação do produto.

Avaliação do Peso da Evidência (WoE) para Carcinogenicidade

De acordo com o «S1B(R1) Adenda ao S1B — Ensaios de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos; Conselho Internacional de Harmonização; Orientações para a Indústria», que introduz uma abordagem abrangente e integrativa WoE para substâncias carcinogénicas. Esta abordagem científica reduziu substancialmente os ensaios de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos em animais. No entanto, os patrocinadores devem demonstrar que o seu produto apresenta um risco de carcinogenicidade nulo ou insignificante através de uma avaliação abrangente WoE e preencher os requisitos para uma isenção dos ensaios de carcinogenicidade.

Na Freyr, os nossos especialistas não clínicos realizam uma avaliação rigorosa, recorrendo aos seus conhecimentos e competências aprofundados em farmacologia e toxicologia, para elaborar um documento de « WoE » de elevada qualidade para apresentação às autoridades reguladoras.

Avaliação de Protocolo Especial (SPA) para Carcinogenicidade

Após a avaliação do «WoE », os patrocinadores dão prioridade ao envio de um documento « SPA » à agência. O envio do « SPA » e a solicitação de feedback da agência sobre o desenho proposto para o estudo de carcinogenicidade constituem uma excelente oportunidade para evitar futuros problemas de rejeição ou a suspensão do estudo. Os nossos toxicologistas e especialistas em estudos não clínicos possuem uma vasta experiência no tratamento e envio de « SPA » de elevada qualidade para a « US »FDA, incluindo o fornecimento dos dados suplementares necessários para facilitar o processo de revisão da agência.

Avaliação do potencial de abuso

De acordo com as orientações da « FDA», deve ser realizada uma avaliação exaustiva do potencial de abuso da substância farmacêutica. A « FDA » incentiva os promotores a consultá-la ao longo de todo o programa de desenvolvimento do medicamento no que diz respeito à avaliação adequada do potencial de abuso. O promotor pode também enviar perguntas ou questões relacionadas com o abuso para o endereço FDA.

Neste contexto, os especialistas em áreas não clínicas da Freyr têm ajudado vários patrocinadores a apresentar uma avaliação do risco de abuso com base nos dados e evidências disponíveis, de modo a facilitar a análise da agência e a obter uma resposta adequada.

Serviços de Consultoria e Estratégia Não-Clínicos

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão Científica e Regulatória de Documentos Não Clínicos
2. Desenvolvimento e Revisão de Planos/Protocolos de Estudo para Estudos Não Clínicos.
3. Estratégia de Desenvolvimento Não Clínico para Submissões Regulamentares
4. Aconselhamento sobre Questões Não Clínicas nas Submissões
5. Consulta e Respostas a Questões Regulamentares
6. Auditorias GLP a Instalações de Ensaio
7. Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulamentares Não Clínicos