Cálculo da exposição diária permitidaPDE)

A importância dos Limites de Exposição Baseados na Saúde (HBEL), tais como a Exposição Diária Permitida (PDE) ou a Exposição Diária Aceitável (ADE), através de um Avaliação de Risco Toxicológico altamente científico Avaliação de Risco Toxicológico , tornou-se uma nova norma na indústria farmacêutica. Embora aPDE com base na saúde tenha sido essencialmente iniciada após a implementação da diretriz da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (Diretriz sobre a definição de limites de exposição com base na saúde para uso na identificação de riscos na fabricação de diferentes Medicamentos instalações compartilhadas), existem várias outras diretrizes ou publicações semelhantes que destacam a importância do uso de limites de exposição derivados cientificamente no processo de validação da limpeza farmacêutica.

Cálculo da exposição diária permitidaPDE):

EMA insiste no estabelecimento de HBELs (PDE ), que serão posteriormente utilizados para o cálculo dos limites de transferência máxima permitida (MAC ou MACO) e de transferência máxima segura (MSC) para substâncias ativas residuais durante a fabricação de diferentes Medicamentos instalações partilhadas. Assim, para instalações de fabrico farmacêutico ou Organizações de Fabrico por Contrato (CMO), a derivação e o estabelecimento de ADE PDE ADE tornaram-se parte integrante dos programas de validação de limpeza para cumprir vários requisitos regulamentares ou cGMP.

O processo de PDE abrange a recolha e revisão sistemática de informações científicas e realiza uma Avaliação de Risco Toxicológico robusta Avaliação de Risco Toxicológico derivar os PDE . PDE envolve etapas como a identificação de perigos por meio de pesquisa bibliográfica estruturada e estratégica, identificação de efeitos críticos, estabelecimento do Nível Sem Efeito Observado (NOEL)/Nível Sem Efeito Adverso Observado (NOAEL) para efeitos críticos e submissão fatores de ajuste, incluindo fatores de correção de biodisponibilidade para uma extrapolação de via para via, de acordo com a EMA, 2014, ICH Q3C, ISPE e VICH GL18. O PDE recomendado derivado do PDE é utilizado para o cálculo do MACO MAC ou MSC no processo de validação da limpeza. Os PDE de substâncias altamente perigosas também ajudam na avaliação de equipamentos ou instalações dedicados e separados.

Cálculos de limites de exposição ocupacionalOEL) e faixas de OEL

O Limite de Exposição OcupacionalOEL) refere-se à concentração máxima de um produto químico no ar à qual a maioria dos trabalhadores pode ser exposta sem efeitos ou impactos adversos para a saúde. O cálculo OEL foi recomendado pela Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e por várias outras agências, incluindo a American Conference of Governmental Industrial HygienistsACGIH), os National Institutes of Occupational Safety and Health (NIOSH), Japan Society for Occupational Health JSOH) e a European Chemical Agency ECHA).

À semelhança dos cálculos PDE , o cálculo OEL baseia-se numa avaliação científica sistemática de todos os dados disponíveis. Freyr pode desenvolver um relatório OEL autónomo ou um relatório PDE e OEL combinado com base no requisito.

A nossa experiência no cálculo de PDE

Ao longo dos anos, os toxicologistas Freyr desenvolveram e entregaram mais de 1500 relatórios/monografias de PDE de alta qualidade em conformidade com a EMA, ISPE, ASTM, estabelecendo NOEL/NAOEL e outras diretrizes específicas de cada país. Os toxicologistas Freyr desenvolveram relatórios de PDE para vias orais, parenterais, inalatórias, tópicas e algumas vias pouco comuns, como a oftálmica e a ótica, que foram submetidas a um escrutínio rigoroso durante as inspeções de BPF e avaliações críticas, mesmo por toxicologistas internos dos nossos clientes.

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