Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) – Soluções para o Canadá – Visão Geral
A Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é uma licença emitida pela Health Canada (HC) para supervisionar dispositivos médicos no mercado canadiano. O seu principal objetivo é garantir que os dispositivos médicos vendidos/importados para o Canadá cumprem os padrões de segurança descritos no MDR Canadiano (MDR SOR/98-282) e que os estabelecimentos mantêm registos, tratam de reclamações, gerem recolhas, comunicam incidentes e atualizam prontamente a Health Canada sobre quaisquer alterações.
Quem Precisa de uma MDEL?
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I destinados à importação/venda para o mercado canadiano devem obter uma MDEL.
Importadores que importam dispositivos médicos de um fabricante e/ou fornecedor fora do Canadá e os vendem no Canadá.
Um importador é qualquer pessoa no Canadá, que não seja o fabricante, responsável pela entrada do dispositivo médico no Canadá.
Os importadores devem assegurar que o dispositivo que estão a introduzir no Canadá está em conformidade com todos os regulamentos necessários. O incumprimento pode resultar em perdas monetárias e danos à reputação.
O importador deve ter procedimentos implementados para lidar com reclamações e recolhas de dispositivos.
O importador deve submeter uma submissão anual de revisão de licença todos os anos e notificar a Health Canada sobre quaisquer alterações às suas informações.
Distribuidor que compra dispositivos médicos a um fabricante e/ou fornecedor (importador ou distribuidor) no Canadá e os vende no Canadá a alguém que não seja o consumidor final.
Requisitos para a Emissão de uma MDEL:
Os fabricantes e importadores/distribuidores de Classe I devem ter procedimentos documentados para reclamações e recolhas, para a obtenção de uma MDEL. No entanto, os fabricantes de dispositivos de Classe I podem importar os seus produtos sem uma MDEL, desde que os seus importadores e distribuidores possuam MDELs válidas.
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Competências da Freyr em Licenciamento de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL):
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Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos da Health Canada.![]()
Análise de lacunas dos documentos de origem.![]()
Revisão da disponibilidade de procedimentos obrigatórios de acordo com o MDR da Health Canada.![]()
Preparação da submissão de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL).![]()
Submissão de submissão de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) à Health Canada.![]()
Apoio para responder às questões da Health Canada.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Sim, os fabricantes estrangeiros podem comercializar dispositivos médicos de Classe I no Canadá sem possuir uma MDEL, desde que o seu importador/distribuidor possua uma MDEL.
Uma MDEL é uma licença concedida ao fabricante, distribuidor ou importador, enquanto uma MDL é uma aprovação fornecida pela Health Canada para dispositivos médicos de Classe II, III ou IV.
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