Soluções de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para o Canadá Visão geral
A Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é uma licença emitida pela Health Canada (HC) para supervisionar os dispositivos médicos no mercado canadiano. O seu principal objetivo é garantir que os dispositivos médicos vendidos/importados para o Canadá cumprem as normas de segurança definidas no RDM canadiano (RDM SOR/98-282) e que as normas e os estabelecimentos mantêm registos, tratam de queixas, gerem recolhas, comunicam incidentes e informam prontamente a Health Canada sobre quaisquer alterações.
Quem precisa de um MDEL?
Os fabricantes de dispositivos médicos da classe I destinados a serem importados/vendidos no mercado canadiano devem obter um MDEL.
Importadores que importam dispositivos médicos de um fabricante e/ou fornecedor fora do Canadá e os vendem no Canadá.
Um importador é qualquer pessoa no Canadá, para além do fabricante, que seja responsável pela entrada do dispositivo médico no Canadá.
Os importadores devem garantir que o dispositivo que estão a trazer para o Canadá está em conformidade com todos os regulamentos necessários. A não conformidade pode resultar em perdas monetárias e danos à reputação.
O importador deve dispor de procedimentos para tratar as reclamações e as retiradas de dispositivos.
O importador deve apresentar todos os anos um pedido de revisão da licença anual e notificar o Ministério da Saúde do Canadá de quaisquer alterações às suas informações.
Distribuidor que compra dispositivos médicos a um fabricante e/ou fornecedor (importador ou distribuidor) no Canadá e os vende no Canadá a outra pessoa que não o consumidor final.
Requisitos para a emissão de um MDEL:
Os fabricantes e importadores/distribuidores de dispositivos da classe I devem ter procedimentos documentados para reclamações e recolhas que obtenham um MDEL. Entretanto, os fabricantes de dispositivos da classe I podem importar os seus produtos sem um MDEL, desde que os seus importadores e distribuidores possuam MDELs válidos.
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Competências da Freyr Medical Device Establishment Licence (MDEL):
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Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos da Health Canada.![]()
Análise das lacunas dos documentos de origem.![]()
Rever a disponibilidade de procedimentos obrigatórios de acordo com o MDR da Health Canada.![]()
Preparação do pedido de licença de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL).![]()
Apresentação do pedido de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) à Health Canada.![]()
Apoio para responder às questões colocadas pela Health Canada.
Perguntas frequentes (FAQs)
Sim, os fabricantes estrangeiros podem comercializar dispositivos médicos da classe I no Canadá sem serem titulares de um MDEL, desde que o seu importador/distribuidor seja titular de um MDEL.
Uma MDEL é uma licença concedida ao fabricante, distribuidor ou importador, enquanto uma MDL é uma aprovação concedida pela Health Canada para dispositivos médicos das Classes II, III ou IV.
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