Serviços globais de publicação e envio de eCTD - Visão geral
O documento técnico comum eletrónico (eCTD) é a norma global para a apresentação estruturada de documentos regulamentares, permitindo que as empresas do setor das ciências da vida apresentem pedidos, alterações e aditamentos num formato eCTD aceite. A publicação e a apresentação globais de eCTD simplificam a compilação e a revisão de dados através de hiperligações, marcadores e o sistema de referência de conteúdo ( metadata ), permitindo avaliações mais rápidas por parte das agências reguladoras.
A experiência da Freyr no tratamento de submissões eCTD para agências como a USFDA, EMA e outras autoridades reguladoras globais permite que as empresas do setor das ciências da vida mantenham a conformidade em todas as jurisdições. Os nossos serviços globais de publicação e submissão de eCTD incluem apoio tanto para submissões eletrónicas eCTD como para submissões eletrónicas não eCTD (NeeS), garantindo soluções flexíveis para cada tipo de processo regulamentar. Com o apoio de ferramentas de publicação de eCTD como o Freya.Submit, garantimos consistência, precisão e rapidez em cada submissão.
Estabelecemos parcerias com empresas farmacêuticas líderes no Japão, nos Estados Unidos ( US) e na UE, proporcionando submissões bem-sucedidas, formação e consultoria técnica. Os nossos serviços e software robustos estão totalmente preparados para apoiar a adoção harmoniosa do eCTD 4.0 nas três regiões para os nossos clientes
A Freyr já realizou mais de 200 000 submissões bem-sucedidas a nível mundial, contando com mais de 400 especialistas em edição e mais de 200 clientes em todo o mundo.
Os formatos de Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD, que a Freyr pode suportar, são:
| Autoridade de Saúde por País | Submissão e Tipo de Submissão | Formato de Submissão | Suporte Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (Submissões de DMF), Structured Product Labeling (SPL) Submissions, e Supplemental New Drug Application (Submissões de SNDA) Originais, Alterações, Submissões de Relatórios Anuais, Submissões de Aditamentos de Rotulagem, Relatório Periódico de Experiência Adversa a Medicamentos (PADER), Livro de Informações, Submissões eCTD de Linha de Base, Submissões Ad Promo e Submissões eCTD para Gestão do Ciclo de Vida (LCM). | eCTD | Sim |
| Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Descentralizado (DCP), Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e Procedimento Nacional (NP). Submissão de Ensaio Clínico (CTA), Originais, Variações, AtoQs, Renovações, Submissões ASMF eCTD e Submissões de Dispositivos Médicos
| eCTD | Sim |
| Submissão de Novo Medicamento (NDS), Suplemento a uma Submissão de Novo Medicamento (SNDS) e Suplemento a uma Submissão de Novo Medicamento – Confirmatório (SNDS-C) Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) Suplemento ao Pedido Abreviado de Novo Medicamento (SANDS) | eCTD | Sim |
| Submissões iniciais, Respostas e Variações | eCTD | Sim |
| Nova Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Renovações de AIM e Variações, e Respostas a Perguntas do Tipo 1 e Tipo 2 Submissões de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) | eCTD | Sim |
| Novas MA, Renovações de MA e Variação, e Respostas a Perguntas do Tipo 1 e Tipo 2 Submissões de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) | eCTD | Sim |
| Iniciais e Alterações. | eCTD | Sim |
| submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) | eCTD | Sim |
| Submissões Iniciais e Autorização Inicial de Colocação no Mercado (JO eCTD Módulo 1) | eCTD | Sim |
| Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) | Submissões de Referência, Submissões de Novos Medicamentos, Submissão de Medicamentos Genéricos e Submissão de Ensaios Clínicos (Módulo 2 ao Módulo 5) | eCTD | Sim |
Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD
- Recolher e atualizar continuamente os requisitos de alta disponibilidade específicos de cada região.
- Conversão de documentos em papel ou NeeS para o formato eCTD conforme.
- Manutenção de um repositório de normas regionais e globais de publicação em formato eCTD
- Formação regular sobre a evolução dos requisitos de apresentação do eCTD
- Análise de lacunas, conceção de processos e documentação baseada em ferramentas
- Acompanhamento das versões ao longo do ciclo de vida da publicação do eCTD
- Implementação completa do Freya.Submit, uma ferramenta robusta de publicação de eCTD
- Profissionais qualificados com vasta experiência em submissões eCTD
- Ferramentas internas de publicação de eCTD que permitem a automatização e a conformidade
- Apoio ao ciclo de vida dos serviços de documentos técnicos comuns eletrónicos (eCTD) de espectro completo
- Planeamento de recursos regulamentares específicos e estratégia de publicação
- Publicação precisa, tanto ao nível do documento como ao nível do relatório, utilizando o formato eCTD em conformidade
- Controlos de qualidade em duas fases e monitorização do envio em tempo real
- Apoio global 24 horas por dia, 7 dias por semana, para a publicação e o envio ininterruptos de eCTD a nível global
- Prazos de execução rápidos e uma execução clara e transparente
