O programa eSTAR da FDA

A iniciativa eSTAR da FDA foi formulada para aumentar a eficiência e a uniformidade na preparação e avaliação das apresentações 510(k) e De Novo da FDA. A partir da abordagem inicial eSubmitter, que envolvia a apresentação eletrónica de dispositivos médicos e pedidos de DIV, foi criado o programa eSTAR, com base na experiência anterior da FDA. A FDA foi pioneira num programa diferente denominado Programa Piloto de Modelos e Recursos para Apresentação Eletrónica (eSTAR). A partir de 1 de outubro de 2023, as apresentações 510(k) (Tradicional, Abreviada ou Especial 510[k]) terão de utilizar o programa eSTAR. Os modelos estão disponíveis para acesso em linha, embora exijam a utilização de credenciais de conta da FDA para o processo de apresentação efetivo.

Uma caraterística vantajosa do modelo eSTAR, que contribui para a otimização do processo de apresentação, é a sua incorporação automática de regulamentos pertinentes e normas reconhecidas para citação. Este facto não só acelera o processo de apresentação, reduzindo a introdução manual de dados, como também reduz a possibilidade de erros humanos que possam ocorrer durante a introdução de regulamentos e normas. Através da construção guiada para cada secção de apresentação, a utilização do eSTAR no processo de apresentação pode ser simplificada sem esforço.

• A FDA sugere o Adobe Acrobat Pro ou o Foxit PDF Editor para editar os modelos eSTAR.
• O eSTAR inclui certos formulários integrados, eliminando assim a necessidade de os preencher separadamente. Estes formulários incluem o Formulário 3514 (a folha de rosto da apresentação) e o Formulário 3881 (indicações de utilização). Além disso, a declaração de veracidade e exatidão, que anteriormente era exigida em papel timbrado da empresa, está agora integrada no eSTAR.
• O eSTAR suporta vários formatos de anexos para além dos PDFs, como folhas de cálculo do Excel e ficheiros de vídeo (mp4).
• Não são permitidos ficheiros em formatos executáveis e activados por macros.
• O tamanho total do ficheiro eSTAR PDF, juntamente com os seus anexos, não deve exceder 1 GB, uma vez que não serão aceites ficheiros com mais de 4 GB.
• Se os seus ficheiros electrónicos ultrapassarem os limites técnicos, pode enviar a apresentação digital para o Centro de Controlo de Documentos do CDRH (DCC) por correio.

 Melhores práticas para a preparação de apresentações eSTAR

Seguir algumas das melhores práticas para a preparação de candidaturas eSTAR pode ajudar os candidatos a simplificar o processo de candidatura e aumentar as suas hipóteses de sucesso. Eis algumas das melhores práticas:

• Cumprir as orientações da FDA: A FDA oferece orientações para ajudar os candidatos a utilizar com êxito o modelo eSTAR. O cumprimento destas orientações garante que as submissões estão em conformidade com os requisitos e expectativas da FDA.
• Garantir a plenitude: O modelo eSTAR orienta os candidatos através das informações essenciais a apresentar. Os candidatos devem fornecer todos os pormenores exigidos para minimizar as hipóteses de deficiências ou de pedidos de informações adicionais.
• Manter a coerência: O modelo eSTAR promove a uniformidade no conteúdo e na estrutura das submissões 510(k). A construção guiada para cada secção de apresentação ajuda a extrair informações sobre um dispositivo médico.
• Dar prioridade à clareza: Fornecer detalhes claros e concisos nas submissões eSTAR para facilitar um processo de revisão simplificado. Tal pormenorização e precisão minimizam os atrasos e erros, garantindo também o acesso atempado a submissões pré-comercialização de dispositivos médicos.
• Precisão segura: A verificação automática das informações em cada secção das apresentações eSTAR ajuda a reduzir os atrasos na revisão e as potenciais deficiências.

Importância do código de cores na apresentação eSTAR da FDA

Uma vez que a eSTAR se tornará obrigatória para as apresentações 510(k) a partir de 1 de outubro de 2023, e será voluntária para a De Novo, a progressão do modelo através das secções é determinada pelo tipo de apresentação. Este tipo de simplificação facilita uma análise mais rápida por parte da FDA dos EUA, minimizando assim as inconsistências e omissões na sua apresentação. No entanto, é importante notar que a FDA pode atrasar a sua análise se faltarem traduções em inglês para a documentação fornecida.

Alinhar os anexos

Examine previamente o modelo eSTAR para compreender como os anexos estão divididos e garantir que os seus documentos estão alinhados com as secções dos anexos. Este passo é crucial, particularmente para empresas com submissões 510(k) anteriores, uma vez que a sua abordagem existente relativamente à organização de documentos pode exigir ajustes. Também pode envolver a extração de conteúdo dos anexos.

• O eSTAR exige anexos concisos, diferentes das apresentações tradicionais.
• Espera-se que haja muitos anexos, potencialmente dezenas deles.
• Os anexos permitem a inclusão de dados como folhas de cálculo Excel, ficheiros de vídeo MP4, documentos Word, ficheiros JPEG, etc.
• A eSTAR pretende números de página para as informações anexas, mas não sugere a utilização de uma lista de verificação de recusa de aceitação para as orientações da FDA.

Gabaritos: Os modelos estão acessíveis na ligação fornecida: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

O futuro da eSTAR

Prevê-se que a eSTAR seja actualizada após a finalização de documentos de orientação abrangentes e aplicáveis. Com estas actualizações, o fabricante pode consultar as versões mais recentes emitidas pela FDA dos EUA

O Ministério da Saúde do Canadá (HC) lançou uma iniciativa-piloto para utilizar a eSTAR nos dispositivos das classes III e IV. Existe a conjetura de que outras nações poderão imitar o exemplo do Canadá, tornando a adoção da eSTAR discricionária, particularmente no âmbito do consórcio IMDRF. No entanto, é de notar que não houve declarações explícitas para o efeito.

Porquê escolher a Freyr?

A Freyr possui uma vasta experiência adquirida através do seu envolvimento em numerosos projectos centrados em submissões à FDA no passado. Ao apresentar vias duplas para ajudar proactivamente a indústria a acelerar as submissões 510(k) e De Novo, a Freyr fornece uma série de serviços aos clientes, que incluem uma lista abrangente de documentos de submissão essenciais e informações necessárias, a realização de análises meticulosas de lacunas na documentação, a compilação de submissões através do eSTAR e a finalização do pacote de submissão pré-comercialização à FDA. Além disso, a Freyr estende o seu apoio a actividades pós-submissão, tais como o fornecimento de informações adicionais e a revisão das respostas da indústria a quaisquer pedidos de informações suplementares apresentados pela FDA.

Como é que o Freyr vai ajudar?

A Freyr oferece apoio que pode ser útil para se preparar para as submissões 510(k) e De Novo. Os serviços incluem:

• Apoio ao percurso regulamentar: Isto envolve a identificação do código do produto, nome e número do regulamento, potenciais dispositivos de referência, testes de desempenho, bem como as normas aplicáveis e documentos de orientação pertinentes para o dispositivo específico em questão.
• Apoio à submissão de Q (Pré-submissões): Isto envolve ajudá-lo a esclarecer questões relacionadas com os pré-requisitos de uma submissão pré-comercialização, a organizar a submissão, a preparar-se para uma reunião da FDA, a interagir com a FDA durante a reunião de uma forma interactiva e a redigir as actas da reunião.