Visão geral do registo de dispositivos médicos no Ministério da Saúde do Canadá
O Canadá, com algumas das diretrizes mais rigorosas, tem um dos melhores sistemas de regulamentação do mundo para dispositivos médicos. No Canadá, todos os dispositivos médicos são regulamentados pela Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. A Health Canada analisa os Dispositivos Médicos para avaliar a sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem autorizados para venda no Canadá, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos do Canadá SOR/98-282, implementado em 1998. A Freyr tem sido um parceiro ativo das empresas de dispositivos médicos para as ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Health Canada.
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Autoridade reguladora: Saúde do Canadá![]()
Regulamento: Regulamentos relativos aos dispositivos médicos (SOR/98-282)![]()
Representante autorizado: Não é necessário![]()
Requisito do SGQ: Conformidade com a norma ISO 13485:2016 como Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP)![]()
Avaliação dos dados técnicos: Saúde do Canadá![]()
Validade da licença: Ilimitado![]()
Requisitos de rotulagem: Parte 21 do MDR (SOR/98-282)![]()
Formato de apresentação: Papel![]()
Língua: Inglês e francês
Classificação de Dispositivos Médicos da Health Canada
O sistema de classificação dos dispositivos médicos do Ministério da Saúde do Canadá é significativamente inspirado na Diretiva 93/42/CEE do Conselho da União Europeia. Muitas das regras e interpretações dos termos são semelhantes às propostas pela União Europeia. No entanto, não é necessariamente verdade que um dispositivo médico classificado numa classe de acordo com o sistema de classificação da União Europeia seja classificado na mesma classe com base no sistema de classificação de dispositivos médicos do Canadá. O requerente deve seguir as regras estabelecidas nos Regulamentos para determinar a classificação adequada para o seu dispositivo no Canadá.
Os seguintes indicadores de risco de um determinado dispositivo foram utilizados para criar as regras de classificação canadianas: grau de invasividade, duração do contacto, sistema corporal afetado e efeitos locais ou sistémicos.
| Classe de dispositivos | Risco |
|---|---|
| I | Baixo |
| II | Baixo-Moderado |
| III | Alta-Moderada |
| IV | Elevado |
Canadá Representante autorizado
Não é necessário que o fabricante nomeie um representante autorizado no Canadá. No entanto, o distribuidor deve cumprir os requisitos do Ministério da Saúde do Canadá relativos às Boas Práticas de Distribuição (BPD).
Registo de Dispositivos Médicos - Canadá
Existem duas vias para o registo de dispositivos médicos no Canadá:
Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL): Os dispositivos da classe I podem candidatar-se à Medical Device Establishment License Canada (MDEL) preparando os procedimentos obrigatórios e pagando as taxas da Health Canada.
Licença para Dispositivos Médicos (MDL): Os dispositivos das classes II, III e IV devem requerer um pedido de Licença para Dispositivos Médicos (MDL) canadiana. Os requisitos documentais para cada uma das classes de dispositivos variam.
Fluxo do processo
Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação
A Freyr apoia os fabricantes estrangeiros na gestão do ciclo de vida dos Dispositivos Médicos de ponta a ponta, incluindo actividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação - alterações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como, adição de novas variantes, acessórios; adição de novas indicações de utilização, entre outras
- Manutenção das aprovações e do registo através do pagamento atempado das taxas administrativas e de registo
- Renovação de licenças
- Ligação entre o Ministério da Saúde do Canadá e o fabricante
Resumo
| Risco | Classe de dispositivos | Auditoria do SGQ | Via de regulação | Requisitos do documento | Prazos da Health Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Baixo | I | NA | MDEL |
| NA |
| Baixo-Moderado | II | Certificado MDSAP | MDL |
| 15 dias |
| Alta-Moderada | III | Certificado MDSAP | MDL |
| 60 dias |
| Elevado | IV | Certificado MDSAP | MDL |
| 75 dias |
Serviços de registo de dispositivos médicos da Freyr
Especialização em Freyr
- Health Canada Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos
- Registo de Dispositivos Médicos, Canadá
- Reuniões de pré-apresentação com o Ministério da Saúde do Canadá
- MDSAP, Canadá
- Identificação do distribuidor/Qualificação do distribuidor para cumprimento dos requisitos da Health Canada
- Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos do Canadá (MDEL)
- Licenciamento de Dispositivos Médicos no Canadá (MDL)
- Gestão de alterações pós-aprovação
- Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem da Health Canada para dispositivos médicos
