Dossiê do medicamento experimental - Visão geral
Para administrar um Medicamento em Investigação (IMP) à população humana nos países da UE, os patrocinadores devem apresentar um pedido de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) e um Dossiê de Medicamento em Investigação (IMPD), juntamente com informações científicas detalhadas sobre o IMP.
A preparação de uma submissão de IMPD em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos requerem conhecimentos regulamentares. Por conseguinte, para conseguir um planeamento optimizado e uma execução sem problemas das submissões regulamentares para programas clínicos complexos, os promotores devem consultar um perito regulamentar com experiência prévia em submissões regulamentares da UE e no tratamento de requisitos de submissão de IMPD .
Freyr assiste os promotores na apresentação de pedidos CTA para diferentes tipos de medicinal products, tais como novos fármacos, produtos à base de proteínas recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê de Medicamento em Investigação - Peritagem
- Apoio estratégico regulatório na identificação da abordagem ideal para a apresentação do Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD) para a realização de ensaios clínicos em vários member states UE), de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação de problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de apresentação.
- Estratégia de apresentação IDMP
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de registo MAA e correlações de dados de aplicações IMPD para lidar com futuras aplicações de AIM.
- A compilação, revisão técnica e apresentação de CTA IMPD e IMPD para diferentes tipos de medicinal products.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de Pessoa Qualificada para tratar de questões relacionadas com as BPF e a libertação de lotes de ME destinados a ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões da Health Authority (HA) relativas à IMPD.
- Acompanhamento das agências reguladoras para o programa de ensaios clínicos.
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento para a apresentação de pedidos de IMPD , identificação de deficiências regulamentares e recomendação de uma estratégia de apresentação IMPD para atenuar os riscos.
