Dossiê do Medicamento Experimental - Visão Geral
Para administrar um Medicamento Experimental (ME) à população humana nos países da UE, os promotores devem apresentar um pedido de Autorização de Ensaio Clínico (AEC) e um Dossiê de Medicamento Experimental (DME), juntamente com informações científicas pormenorizadas sobre o ME.
A preparação de uma submissão de DME em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos requerem conhecimentos regulamentares. Por conseguinte, para conseguir um planeamento optimizado e uma execução sem problemas das submissões regulamentares para programas clínicos complexos, os promotores devem consultar um perito regulamentar com experiência prévia em submissões regulamentares da UE e no tratamento de requisitos de submissão de DME.
A Freyr assiste os promotores na apresentação de pedidos de AIC para diferentes tipos de medicamentos, tais como novos fármacos, produtos à base de proteínas recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê do medicamento experimental - Competências
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da melhor abordagem de submissão do Dossier de Medicamentos de Investigação (DIM) para a realização de ensaios clínicos em vários estados-membros (UE) de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação de problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de apresentação.
- Estratégia de apresentação do IDMP
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de registo de AIM e correlações de dados de aplicações IMPD para lidar com futuras aplicações de AIM.
- Compilação, revisão técnica e apresentação de pedidos de AIC/dossiê DIMPD e actualizações/alterações do DIMP para diferentes tipos de medicamentos.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de Pessoa Qualificada para tratar de questões relacionadas com as BPF e a libertação de lotes de ME destinados a ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (HA) relativas à IMPD.
- Acompanhamento das agências reguladoras para o programa de ensaios clínicos.
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento para a apresentação de pedidos de DME, identificação de deficiências regulamentares e recomendação de uma estratégia de apresentação de DME para atenuar os riscos.
