Saudações de
Freyr Países Baixos
Com a qualidade e a acessibilidade do sistema de saúde, os Países Baixos são a melhor aposta para os fabricantes estrangeiros investirem na região. A lista de autoridades competentes da UE supervisiona as actividades de regulamentação na região. Com as grandes reformas efectuadas no regime de regulamentação, a obtenção de bases suficientes para melhorar os procedimentos de obtenção de autorizações de comercialização na região seria um grande desafio para os fabricantes estrangeiros.
Freyr, como parceiro especialista em Regulamentação global, ajuda os fabricantes estrangeiros a descodificar os requisitos regulamentares locais e a proceder às submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares na Holanda para:
Indústrias que servimos nos Países Baixos
A Holanda possui um sistema de saúde moderno que mantém a procura por produtos farmacêuticos consistente. Para comercializar com sucesso no país, os fabricantes e distribuidores devem obter uma aprovação da Inspeção de Saúde da Holanda. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado atravéssubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo, MAA e manutenção da licença, incluindo variações
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Procedimentos regulamentares: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulamentação CMC
- Apresentações regulamentares
- Procedimentos IND, BLA, EOP2/3, PIP
- Rotulagem, incluindo CCDS, perfil do produto-alvo e documentos CMC IMPD
- Marcação CE
- Escrita médica
- Transferências MAH
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares