Saudações de
Freyr Países Baixos
Com a qualidade e a acessibilidade do sistema de saúde, os Países Baixos são a melhor aposta para os fabricantes estrangeiros investirem na região. A lista de autoridades competentes da UE supervisiona as actividades de regulamentação na região. Com as grandes reformas efectuadas no regime de regulamentação, a obtenção de bases suficientes para melhorar os procedimentos de obtenção de autorizações de comercialização na região seria um grande desafio para os fabricantes estrangeiros.
Freyr, como parceiro especialista em Regulamentação global, ajuda os fabricantes estrangeiros a descodificar os requisitos regulamentares locais e a proceder às submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares na Holanda para:
Indústrias que servimos nos Países Baixos
Os Países Baixos dispõem de um sistema de saúde moderno que mantém a procura de produtos farmacêuticos constante. Para serem comercializados com êxito no país, os fabricantes e distribuidores têm de obter uma aprovação da Inspeção dos Cuidados de Saúde dos Países Baixos. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no MercadoMAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo, MAA e manutenção da licença, incluindo variações
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Procedimentos regulamentares: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulamentação CMC
- Apresentações regulamentares
- Procedimentos IND, BLA, EOP2/3, PIP
- Rotulagem, incluindo CCDS, perfil do produto-alvo e documentos CMC IMPD
- Marcação CE
- Escrita médica
- Transferências MAH
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares