Saudações de
Freyr Países Baixos
Com a qualidade e a acessibilidade do sistema de saúde, os Países Baixos são a melhor aposta para os fabricantes estrangeiros investirem na região. A lista de autoridades competentes da UE supervisiona as actividades de regulamentação na região. Com as grandes reformas efectuadas no regime de regulamentação, a obtenção de bases suficientes para melhorar os procedimentos de obtenção de autorizações de comercialização na região seria um grande desafio para os fabricantes estrangeiros.
A Freyr, como parceiro especialista em Regulamentação global, ajuda os fabricantes estrangeiros a descodificar os requisitos regulamentares locais e a proceder às submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares na Holanda para:
Indústrias que servimos nos Países Baixos
Os Países Baixos dispõem de um sistema de saúde moderno que mantém a procura de produtos farmacêuticos constante. Para serem comercializados com êxito no país, os fabricantes e distribuidores têm de obter uma aprovação da Inspeção dos Cuidados de Saúde dos Países Baixos. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo, MAA e manutenção da licença, incluindo variações
- Preparação, revisão e gestão do dossier
- Procedimentos regulamentares: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulamentação CMC
- Apresentações regulamentares
- Procedimentos pré-IND, pré-BLA, EOP2/3, PIP
- Rotulagem, incluindo CCDS, perfil do produto-alvo e documentos IMPD/CMC regionais
- Marcação CE
- Escrita médica
- Transferências MAH
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares