Avaliação do desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

A Diretiva IVDR 2017/746 da UE define a avaliação do desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) no artigo 2:

"uma avaliação e análise de dados para estabelecer ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, quando aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo."

A Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro serve como um quadro fundamental para a avaliação de desempenho. No entanto, a elaboração do PEP pode ser bastante complexa e exigente devido ao seu papel crítico na demonstração da segurança, eficácia e alinhamento do dispositivo com a sua utilização prevista. Para garantir o desenvolvimento de um documento bem estabelecido e de alta qualidade, é essencial aderir aos requisitos pormenorizados estabelecidos no Anexo VIII da EU IVDR 2017/746.

Conceber o modelo de plano de avaliação do desempenho (PEP) do seu IVDR

Para criar um modelo eficaz de plano de avaliação do desempenho do IVDR (PEP), devem ser considerados os seguintes pontos:

• Definir a utilização prevista e as caraterísticas de desempenho O passo inicial envolve uma determinação e definição meticulosas da utilização prevista do dispositivo. Isto deve incluir doenças, condições ou factores de risco específicos que o dispositivo IVD foi concebido para detetar.
• Identificar as caraterísticas de desempenho Uma vez estabelecida a utilização prevista, a tarefa subsequente consiste em identificar as caraterísticas de desempenho do dispositivo. O PEP deve incluir a base das especificações utilizadas para avaliar o desempenho do dispositivo, abrangendo parâmetros como a sensibilidade, a especificidade, a exatidão, a veracidade, a repetibilidade, a reprodutibilidade, os limites de deteção e a quantificação, tanto para o desempenho analítico como clínico.
• Determinar os requisitos de provas clínicas Com base na utilização prevista e nas caraterísticas de desempenho, deve ser efectuada uma avaliação dos requisitos de provas clínicas do dispositivo. Isto implica a determinação do tipo de estudos clínicos necessários para demonstrar efetivamente a segurança e o desempenho do dispositivo.
• Descrever as fases de desenvolvimento A PEP deve fornecer uma visão global de cada fase de desenvolvimento, incluindo a sequência e os métodos utilizados para avaliar o desempenho científico, analítico e clínico. É imperativo incluir uma sinopse das principais fases do processo e os potenciais critérios de aceitação.
• Actualizações do Plano de Avaliação do Desempenho À medida que o estudo progride e surgem novas informações, pode ser necessário atualizar o PEP. Isto poderá envolver a revisão dos protocolos do estudo, o ajuste dos requisitos de provas clínicas ou a modificação do Plano de Avaliação do Desempenho na sua totalidade para acomodar alterações na utilização prevista ou nas caraterísticas de desempenho do dispositivo.

Ao cumprirem meticulosamente estes passos e ao incorporarem quaisquer actualizações com base nos resultados do estudo, os fabricantes podem assegurar um plano de avaliação do desempenho bem estruturado e eficaz, facilitando, em última análise, uma avaliação sólida do desempenho dos seus dispositivos IVD, tal como exigido pela IVDR da UE.

A Freyr, um fornecedor de renome de soluções regulamentares, oferece um apoio abrangente em serviços de Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) para a escrita médica. Com a experiência na EU IVDR 2017/746 e um vasto conhecimento dos requisitos regulamentares, a Freyr ajuda a conceber PEPs bem estruturados. Desde a definição da utilização pretendida até à determinação das caraterísticas de desempenho e dos requisitos de evidência clínica, a Freyr assegura uma documentação de elevada qualidade para cumprir a conformidade regulamentar.