Indústria
A Freyr é um parceiro de confiança para alcançar a excelência através da Gestão Estratégica do Ciclo de Vida dos Dispositivos (DLCM). À medida que o panorama dos dispositivos médicos evolui, torna-se fundamental assegurar a conformidade regulamentar e uma gestão eficiente ao longo de todo o ciclo de vida. Os nossos serviços, inspirados nas melhores práticas da indústria e orientados por conhecimentos especializados, têm como objetivo potenciar o seu percurso em todas as fases.
Compreender a gestão do ciclo de vida dos dispositivos:
A gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos pode ser dividida em seis (06) partes distintas, com requisitos regulamentares únicos que se aplicam em cada fase.
Conceito
Na fase de conceção, um dispositivo médico é apenas uma ideia destinada a resolver um problema médico de forma mais eficiente ou económica. Nesta fase, os criadores definem o dispositivo, exploram o financiamento e as potenciais vias de comercialização e estabelecem os requisitos iniciais do dispositivo.
Planeamento
Na fase de planeamento dos dispositivos médicos, as necessidades dos utilizadores são recolhidas e transformadas em requisitos técnicos para o dispositivo final. Os engenheiros podem criar protótipos, desenvolver uma estratégia de regulamentação, avaliar os riscos do dispositivo, compilar um ficheiro de design e expandir o plano do projeto para a introdução no mercado.
Conceção
Depois de definir os requisitos, o dispositivo médico passa para a fase de conceção. Os engenheiros aperfeiçoam a conceção do dispositivo, recolhem o feedback dos utilizadores, realizam a verificação e validação e iniciam a documentação técnica. Esta fase pode envolver o desenvolvimento da marca juntamente com o início de um processo de fabrico para produção em massa.
Validação
Na fase de validação do ciclo de vida do dispositivo, as empresas de dispositivos médicos efectuam tarefas de validação clínica para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. O dispositivo cumpre todos os requisitos de rotulagem e as submissões regulamentares são preparadas para comercialização nas regiões visadas.
Lançamento
Após a obtenção da aprovação de comercialização, o dispositivo médico passa para a fase de lançamento do seu ciclo de vida. É apresentado aos prestadores de cuidados de saúde, hospitais e clínicas, com o fabricante a oferecer formação e apoio para a utilização efectiva do dispositivo.
Pós-comercialização
Depois de entrar no mercado, um dispositivo médico passa para a fase pós-comercialização do seu ciclo de vida. As actividades de vigilância asseguram a notificação de eventos adversos, potenciais estudos clínicos, a resolução de queixas, a introdução de melhorias e a potencial expansão para novos mercados, se o dispositivo for bem sucedido.
Aspectos fundamentais da consultoria em gestão do ciclo de vida dos dispositivos:
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares: Elaboração de uma estratégia regulamentar sólida alinhada com as normas globais para garantir a conformidade em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo.
- Apoio ao desenvolvimento de produtos: Fornecer orientação sobre o planeamento regulamentar durante o desenvolvimento do produto, antecipando e abordando proactivamente potenciais obstáculos.
- Assistência à entrada no mercado: Facilitar a entrada no mercado sem problemas, navegando em aprovações regulamentares complexas, incluindo submissões à FDA, EMA, CDSCO, TGA e outros organismos regulamentares globais.
- Vigilância pós-comercialização (PMS): Garantir a conformidade contínua através de estratégias PMS eficazes, apoiando a melhoria contínua e a adesão a regulamentos em evolução.
- Manutenção do ciclo de vida: Aconselhamento sobre actualizações, modificações e re-certificações para garantir que os seus dispositivos se mantêm em conformidade e competitivos durante todo o seu ciclo de vida.
Porquê escolher a Freyr para a Gestão do Ciclo de Vida dos Dispositivos?
A Freyr é especializada na gestão do ciclo de vida dos dispositivos, uma abordagem abrangente que engloba todo o período de vida de um dispositivo médico, desde a concetualização até à obsolescência.
Experiência inspirada nas melhores práticas
A nossa equipa baseia-se nas melhores práticas da indústria para fornecer conhecimentos estratégicos e orientações adaptadas às suas necessidades específicas de gestão do ciclo de vida dos dispositivos.
Histórico comprovado
A Freyr tem uma história de sucesso a ajudar os clientes a enfrentar os desafios da gestão do ciclo de vida dos dispositivos, assegurando a conformidade e um desempenho ótimo.
