Visão geral do relatório de desempenho clínico (CPR)

A IVDR (2017/746) provocou uma mudança significativa na avaliação do desempenho, introduzindo um maior rigor e exigências. O Anexo XIII, parte A, descreve um processo de avaliação do desempenho em três fases que engloba relatórios de Validade Científica, Desempenho Analítico e Desempenho Clínico, todos eles parte integrante da avaliação antes da comercialização, bem como uma avaliação da gestão do ciclo de vida do dispositivo.

Definido no artigo 2.º da IVDR 2017/746, o Desempenho Clínico refere-se à capacidade de um dispositivo para produzir resultados que se alinham com condições clínicas específicas, processos fisiológicos ou patológicos e com o utilizador e a população-alvo previstos. Após a demonstração do Desempenho Analítico, os fabricantes têm agora a tarefa de planear estudos de Desempenho Clínico. Estes estudos têm como objetivo validar e estabelecer facetas do dispositivo médico para diagnóstico in vitro que não podem ser adequadamente cobertas por dados de desempenho analítico, literatura existente ou experiências de testes de diagnóstico de rotina. Esta mudança sublinha a importância de compreender de forma abrangente o desempenho de um dispositivo em cenários clínicos do mundo real.

O Anexo XIII estabelece que a demonstração do comportamento funcional clínico de um dispositivo deve basear-se numa das seguintes fontes, ou numa combinação das mesmas:

• Estudos de desempenho clínico
• Literatura científica revista por pares
• Experiência publicada obtida através de testes de diagnóstico de rotina (como indicado no Anexo XIII).

O desempenho clínico dos DIV pode ser demonstrado através de vários aspectos aplicáveis, como a sensibilidade diagnóstica, a especificidade, a facilidade de utilização, a interface do utilizador, o rácio de probabilidades, o rácio de verosimilhança positiva, o(s) ambiente(s) de utilização previsto(s), etc. É crucial avaliar aspectos do desempenho clínico com significado estatístico, incluindo a incorporação de intervalos de confiança e uma avaliação do impacto dos resultados na fiabilidade do objetivo pretendido.

O CPR é derivado com base nos estudos de desempenho clínico efectuados em conformidade com o Anexo XIII da EU IVDR 2017/746. O artigo 2.º da EU IVDR 2017/746 define os estudos de desempenho clínico como "O desempenho clínico é definido como: "a capacidade de um dispositivo para produzir resultados que estão correlacionados com uma condição clínica particular, um processo fisiológico ou patológico, ou de acordo com a população-alvo e o utilizador previsto".

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