Visão geral da Inteligência Regulatória para Produtos médicos
A indústria dos dispositivos médicos é uma das maiores indústrias do sector da saúde, com um crescimento significativo nos últimos anos. A indústria está a passar por uma transformação contínua para cumprir os regulamentos em constante mudança introduzidos pelas autoridades reguladoras mundiais, para garantir controlos rigorosos do desempenho e da segurança dos dispositivos. Neste cenário, ter uma melhor compreensão do ambiente regulamentar e informações regulamentares actualizadas, para conceber e implementar uma boa estratégia, pode resultar em custos reduzidos, menor tempo de colocação no mercado e máxima conformidade. A informação regulamentar sobre dispositivos médicos é uma atividade multidimensional e inclui a monitorização do ambiente regulamentar, dos procedimentos e da concorrência.
O Quadro de Informação Regulamentar sobre Dispositivos Médicos inclui regulamentos globais actualizados, posições da HA em vários tópicos regulamentares para aumentar as informações regulamentares específicas do mercado. Este quadro pretende ajudar os fabricantes no acesso ao mercado dos dispositivos médicos e a manterem-se actualizados com o ambiente dinâmico.
A Freyr, com experiência em cenários globais de Regulamentação de Dispositivos Médicos, traz a melhor informação sobre os regulamentos das Autoridades de Saúde e cenários de mercado regionais. A Freyr oferece serviços abrangentes de Inteligência Regulamentar sobre Dispositivos Médicos, tais como relatórios ad-hoc de RI, relatórios periódicos de atualização regulamentar global, boletins informativos correspondentes às necessidades organizacionais, com base na região e no tipo de dispositivo.
Informações sobre a regulamentação de dispositivos médicos
- Relatório exaustivo de informações regulamentares sobre todos os requisitos regulamentares, incluindo tendências de mercado e previsões para um país
- Actualizações por país para Dispositivos Médicos, abrangendo as notícias regulamentares e o seu impacto e recomendações previstos
- Alerta atempado ao cliente caso seja necessária uma ação imediata
- Inteligência processual
- Relatórios semanais, mensais, bimestrais e trimestrais
- Boletins informativos sobre informação regulamentar
- Relatórios de análise de dados regulamentares
- Relatórios de tendências regulamentares
- Relatórios de pontuação de complexidade
- Relatórios por país
- Ferramenta de impacto Freyr para o RI
- Económica
- Consultoria de ponta a ponta sobre regulamentação de dispositivos médicos
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
- Apoio às complexidades regulamentares específicas da região
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo
- Forte relação com as diferentes Autoridades de Saúde (AS)
- Apoio a pedidos ad hoc com tempo de resposta rápido
