Serviços de rotulagem da UE

No caso dos medicamentos, a EMA e várias outras agências nacionais de avaliação de medicamentos exigem que determinados documentos, incluindo o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM), o Folheto Informativo (FIP) e os textos de embalagem e rotulagem, sejam apresentados na língua ou línguas oficiais dos Estados-Membros ou dos mercados em que o medicamento vai ser introduzido.

Quando for utilizada mais do que uma (01) língua, deve existir um texto disponível em cada língua e o seu conteúdo deve ser idêntico. Um fabricante não pode solicitar o registo de um medicamento sem submeter estes documentos relevantes, todos devidamente traduzidos e localizados, às autoridades reguladoras europeias ou nacionais. Mesmo depois de obter a autorização, a empresa deve manter a autoridade competente informada sobre todas as alterações de rotulagem pós-autorização efectuadas em conformidade com as actualizações do produto através dos canais de comunicação relevantes.

A organização também deve estar atenta às recomendações periódicas do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), que podem impor uma alteração aos requisitos de rotulagem de produtos da UE. Além disso, acompanhar as revisões e actualizações da EMA sobre os modelos de Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD) para informações sobre o produto ajudará na comparação de rótulos locais/regionais e, assim, alinhar-se-á com o modelo aplicável mais recente.

Desafios da tradução e localização de línguas para a indústria farmacêutica na UE

As empresas farmacêuticas que fabricam dentro das fronteiras da União Europeia (UE) têm de disponibilizar o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM), o Folheto Informativo para o Doente (FIP) e os textos de embalagem e rotulagem num máximo de vinte e três (23) línguas oficiais da UE de rotulagem regional.

As línguas do Espaço Económico Europeu (EEE), dos novos países candidatos à UE e as línguas adicionais das minorias reconhecidas incluem os países que não pertencem à UE mas são membros do EEE (Noruega e Islândia) e os países candidatos à UE (Croácia, Sérvia e Macedónia). Além disso, outras possíveis línguas exigidas são as das minorias reconhecidas na UE, como o catalão, a corsa, o frísio e o galês.

Vinte (20) dias para apresentar as traduções

A EMEA estabelece um prazo rigoroso de vinte (20) dias para a apresentação das versões traduzidas de todos os documentos. As traduções iniciais devem ser fornecidas no prazo de cinco (05) dias. Depois de a autorização de introdução no mercado ser concedida pelo CPMP, o comité da EMEA é responsável pela avaliação das autorizações de introdução no mercado. Até ao vigésimo dia, as versões revistas das traduções devem também ser fornecidas à EMEA no seu formato final de publicação.

Problemas de tradução e localização específicos da cultura: As diferenças nas normas e convenções da cultura de origem e de destino (por exemplo, diretrizes legais para a PIL, diferenças nos regulamentos de usabilidade da PIL e diferenças nas expressões, símbolos e pictogramas estabelecidos pelos Estados-Membros) também devem ser consideradas durante a tradução de documentos.

Teste de legibilidade do PIL multilingue: O folheto informativo de cada língua deve ser redigido de forma completa e legível. O doente deve ser capaz de compreender o que nele está escrito. O teste de legibilidade do folheto informativo do paciente (PIL) é o procedimento através do qual os PILs são testados e reformulados para garantir que cumprem os requisitos de rotulagem da UE.

Actualizações de produtos: As actualizações das informações sobre os produtos podem resultar de alterações na legislação ou de alterações nos produtos através de descobertas. Estas actualizações ocorrem algumas vezes por ano. Em cada caso, a empresa farmacêutica deve submeter-se a processos semelhantes aos que são efectuados aquando do pedido de aprovação inicial do medicamento. Por este motivo, a tradução de documentos é novamente necessária.

Consequências de erros de tradução: No que diz respeito às especificações, utilização, dosagem e efeitos secundários dos medicamentos, as traduções incompetentes e as traduções incorrectas podem ter consequências incertas. O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo dispendioso e moroso. Uma tradução incorrecta pode provocar um atraso no mercado ou levar à recolha de produtos. Nalguns casos, pode mesmo dar origem a acções judiciais de responsabilidade pelo produto. Neste cenário, e para eliminar os factores de risco, os especialistas em AR precisam de trabalhar em colaboração com fornecedores profissionais de tradução linguística, de preferência a longo prazo.

Para ajudar as organizações a navegar pelos imperativos comerciais dos requisitos de rotulagem da UE, a Freyr oferece serviços especializados de rotulagem regulamentar da UE para a região.