Soluções de Licença de Dispositivos Médicos (MDL) para o Canadá Visão geral
Uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) é um documento emitido pela Health Canada (HC) que autoriza os fabricantes a importar ou vender dispositivos médicos de Classe II, III ou IV no Canadá. A licença garante que os dispositivos cumprem as normas de segurança, qualidade e eficácia necessárias, de acordo com os Regulamentos sobre Dispositivos Médicos.
Quem precisa de uma MDL?
Os fabricantes de dispositivos médicos das classes II, III e IV destinados a serem importados/vendidos no mercado canadiano devem obter uma MDL.
Requisitos para a emissão de um MDL:
Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) da Health Canada, para obter um MDL.
- Todos os fabricantes de dispositivos das Classes II, III e IV devem ter um certificado ISO 13485:2016 no âmbito do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Isso demonstra a conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para receber a aprovação da Health Canada emitida pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (CAB) autorizados pela Health Canada, que é um pré-requisito para solicitar um MDL.
- Deve ser apresentado um formulário de pedido de MDL à Health Canada para cada dispositivo das classes II, III ou IV.
- Os fabricantes de marcas privadas só podem solicitar um MDL depois de o fabricante original ter recebido um MDL.
- O formulário de pedido para os fabricantes de marcas próprias é diferente do dos fabricantes originais.
Simplifique o seu processo de licenciamento de dispositivos médicos com o nosso apoio especializado. Contacte os especialistas da Freyr hoje mesmo para garantir que o seu dispositivo médico cumpre todos os requisitos regulamentares e obtém acesso atempado ao mercado no Canadá.
Competências da Licença de Dispositivos Médicos (MDL) Freyr:
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Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos da Health Canada.![]()
Revisão e compilação da análise das lacunas dos documentos de origem.![]()
Compilação e revisão do dossier técnico.![]()
Preparação do pedido de licença para dispositivos médicos (MDL).![]()
Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem da Health Canada para dispositivos médicos.![]()
Revisão dos documentos de rotulagem.![]()
Apresentação e interação com a aprovação da conformidade do produto com a Health Canada.![]()
Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP).
Perguntas frequentes (FAQs)
Para obter uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), é necessário apresentar um pedido à Health Canada. Este pedido deve incluir informações completas sobre o dispositivo médico, a sua finalidade e documentação de apoio. Os documentos essenciais incluem normalmente dados clínicos, resultados de testes de segurança e certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Se tiver uma Licença para Dispositivos Médicos (MDL) existente e precisar de comunicar alterações ao seu endereço ou outras modificações significativas, deve notificar a Health Canada. Para o efeito, deve apresentar um formulário de alteração juntamente com um resumo das alterações relativamente aos dados inicialmente aprovados.
Para se candidatarem a uma Licença de Dispositivos Médicos (MDL), as empresas devem demonstrar que possuem um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) certificado pela ISO 13485: 2016 através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este sistema deve estar em conformidade com as normas específicas descritas nos Regulamentos Canadianos sobre Dispositivos Médicos (CMDR).
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