Procedimento descentralizado - Síntese
O Procedimento Descentralizado (DCP) permite que o requerente apresente submissão sua submissão Health Authority (HA) solicite autorização em vários member states da UE member states . Este procedimento facilita a avaliação e aprovação harmonizadas de Medicamentos a UE, garantindo um processo regulatório consistente e eficiente. Ao utilizar o Procedimento Descentralizado EMA, os requerentes podem simplificar o seu processo de autorização no complexo panorama regulatório da UE.
Se um requerente não obtiver autorização de nenhum dos member states da União Europeia (UE) member states pretender obter autorização em vários member states da UE, poderá contactar a HA através do Procedimento Descentralizado (DCP). O requerente pode solicitar a qualquer um dos member states da UE member states atue como Estado-Membro de Referência (RMS) e apresentar o submissão de autorização de introdução no mercado submissão MAA) a todos os member states da UE selecionados member states RMS e Member States Interessados Member States CMS)). O ciclo de revisão para a aprovação do MAA seria de cerca de duzentos e dez (210) dias, incluindo uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir as informações do produto para os idiomas regionais.
Freyr, com experiência interna em submissões de medicamentos genéricos através do Procedimento DescentralizadoDCP), ajuda os fabricantes a simplificar as suas submissões de DCP . Freyr também presta serviços de representação legal e estabelece contactos com as HAs regionais para uma rápida resolução de questões.
Procedimento descentralizado - Competências
- Representação legal como Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para fabricantes de medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consultoria regulatória/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de Medicamentos
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução para o produto ensaiado e o medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Conceção das especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de apresentação regulamentar com base nos requisitos do titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver localizado no EEA e não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Aconselhamento sobre os locais de ensaio de libertação de lotes e de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem os seus próprios locais no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem e dos dossiês registados.
- Compilação, revisão, finalização, publicação e submissão da Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) às autoridades reguladoras da UE.
- Estratégia de regulação nas respostas às questões de HA (RTQs).
- Preparar respostas a questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com a fundamentação científica para evitar atrasos nas aprovações.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações ao MAA.
- Acompanhar os pedidos de renovação de MAA na UE.
- Acompanhamento com as agências reguladoras para aprovação MAA .
