Procedimento descentralizado - Síntese
O Procedimento Descentralizado (PDC) permite que o requerente apresente o seu pedido à Autoridade de Saúde (AS) e procure obter autorização em vários estados-membros da UE em simultâneo. Este procedimento facilita a avaliação e aprovação harmonizadas de medicamentos em toda a UE, garantindo um processo regulamentar consistente e eficiente. Ao utilizar o Procedimento Descentralizado da EMA, os requerentes podem simplificar o seu processo de autorização no complexo panorama regulamentar da UE.
Se um requerente não obtiver autorização de nenhum dos estados-membros da União Europeia (UE) e estiver a tentar obter autorização em vários estados-membros da UE, pode abordar a AS através do Procedimento Descentralizado (DCP). O requerente pode solicitar a qualquer um dos estados-membros da UE que actue como Estado-membro de referência (EMR) e submeter o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a todos os estados-membros da UE selecionados (EMR e Estados-membro em causa (EMC)). O ciclo de revisão para a aprovação do AIM seria de cerca de duzentos e dez (210) dias, incluindo uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir a informação sobre o produto para as línguas regionais.
A Freyr, com experiência interna em submissões de medicamentos genéricos através do Procedimento Descentralizado (DCP), ajuda os fabricantes a simplificar as suas submissões de DCP. A Freyr também presta serviços de representação legal e estabelece contactos com as HAs regionais para uma rápida resolução de questões.
Procedimento descentralizado - Competências
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) para fabricantes de medicamentos que não têm estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEE).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução para o produto ensaiado e o medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Conceção das especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de apresentação regulamentar com base nos requisitos do titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (PQ) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) (se o escritório do requerente não se situar no EEE e este não tiver a sua própria PQ e PQFV).
- Aconselhamento sobre os locais de ensaio de libertação de lotes e de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem os seus próprios locais no EEE).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem e do dossier registado.
- Compilar, rever, finalizar, publicar e submeter o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia de regulação nas respostas às questões de HA (RTQs).
- Preparar respostas a questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com a fundamentação científica para evitar atrasos nas aprovações.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações ao MAA.
- Acompanhar os pedidos de renovação de AIM na UE.
- Acompanhamento com as agências reguladoras para aprovação do AIM.
