Modelos de dossiês CTD para submissões regulatórias nos US na UE - Visão geral
As autoridades sanitárias dos EUA e da UE (HAs) determinaram que a maioria dos pedidos regulamentares deve ser recebida no formato CTD ICH. Nesse cenário, uma abordagem de submissão completa e o uso de modelos de dossiê CTD padronizados permitem o gerenciamento eficaz das submissões regulamentares e o subsequente gerenciamento do ciclo de vida em menos tempo e com parâmetros mais econômicos.
Freyr modelos personalizados de dossiês CTD para várias aplicações regulatórias, como INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos e biológicos.
Modelos de dossiês CTD para submissões regulatórias nos US na UE - Especialização
As principais características dos modelos de dossiês CTD Freyrsão as seguintes:
Metadata: Os modelos de dossiê (CTD) para cada submissão são codificados com metadata específicos metadata orientam os autores na compreensão das expectativas da HA para a submissão na elaboração do conteúdo de cada secção da submissão. Esses metadata preparados por especialistas em regulamentação, utilizando a sua experiência em tempo real com várias submissões de produtos farmacêuticos/biológicos a diversas HAs. Metadata fornecem referências a regulamentos/documentos de orientação aplicáveis e às melhores práticas a serem seguidas para o registo de produtos junto às autoridades competentes (FDA US FDA EMA da UE).
Recursos/opções fáceis de usar: os modelos de dossiêFreyrvêm pré-carregados com a formatação necessária, granularidade do documento CTD e elementos de formato padronizados, como cabeçalhos, títulos, tabelas, figuras e numeração automática de tabelas e figuras para garantir a consistência da apresentação dos dados. Barras de ferramentas e estilos personalizados reduzem o tempo de formatação durante a criação de conteúdo e aceleram a criação de documentos harmonizados.
Portabilidade: os modelos de dossiês CTD são configurados considerando as melhores práticas da indústria para a gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos/biológicos e suportam a reutilização de conteúdo para múltiplas aplicações com esforços mínimos de retrabalho/redação.
Guia do utilizador: O pacote de modelos inclui um "Guia do Utilizador" de fácil compreensão que ajuda o autor a utilizar ao máximo as funcionalidades durante a redação das secções do DTC.
submissão de Medicamentos Novos em Investigação (IND)
IND personalizados da Freyr facilitam a criação e o envio de IND àFDA US FDA estudos clínicos de Fase I/Fase II/Fase III (ou apenas envios de Fase II/III, se os estudos da fase inicial forem dispensados pela agência). Metadata IND fornecem informações sobre os requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir as metadata para atender àsFDA US . Metadata fornecem informações detalhadas sobre possíveis questões de suspensão clínica relacionadas CMC , com a melhor maneira de gerenciar CMC questões.
Modelos de dossiês de medicamentos experimentais (IMP)
Os modelos personalizados da Freyrfacilitam a criação e submissão de um IMPD às Autoridades de Saúde damember states aplicáveis para os programas clínicos pretendidos. Metadata nos modelos de IMPD devem cumprir os requisitos regulamentares dos produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir os metadata para satisfazer as expectativas/exigências das HAs.
Modelos de dossiês de produtos biológicos - submissão licença biológica submissão BLA)submissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) submissão de novo medicamento submissão NDA)
A Freyr desenvolveu modelos CTD para a apresentação Autorização de Introdução no Mercado de produtos biológicos para os US a UE. Esses conjuntos padrão de modelos são criptografados com metadata específicos da agência (US) e submissão(NDA) metadata fornecem orientações sobre os requisitos regulatórios de produtos biológicos, considerando questões potenciais como Recusa de Arquivamento (RTR) e submissão.
Metadata também especificam os requisitos típicos para diferentes produtos biológicos (por exemplo, produtos de proteínas recombinantes) e as tecnologias de fabrico envolvidas (por exemplo, cultura de células, fermentação e processamento a jusante).
Ao elaborar o dossiê, o requerente pode seguir os metadata para submissão pretendido (NDA) e a agência (US). Posteriormente, o mesmo pacote de dados CTD pode ser atualizado/modificado para a próxima submissão em outro país, seguindo os metadata específicos para o segundo país (por exemplo, US para a UE ou vice-versa, ou de um país da UE para outro).
submissão novo medicamentoNDA Modelos 505(b)2 (Produtos farmacêuticos)
Os modelos NDA 505(b)2 especialmente personalizados para produtos farmacêuticos ajudam os requerentes a apresentar inovações em produtos genéricos para alteração da formulação, componentes, via de administração, regime de dosagem e/ou API da Lei FDC. Metadata nos modelos NDA fornecem referências regulamentares para abordar a maioria das questões RTR para todos os tipos de produtos farmacêuticos (ou seja, comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injectáveis, tópicos, etc.).
Modelos de submissão abreviada de novos medicamentos submissão ANDA)
A falta de um conhecimento aprofundado do GDUFA II, dos requisitos RTR e da preparação de ANDA pode levar à rejeição de ANDAs, o que conduz a uma perda de receitas e de tempo precioso. Por isso, é essencial seguir a abordagem adequada de apresentação de dados durante a submissão de um ANDA . Os modelos de ANDA da Freyrincluem informações detalhadas e referências regulamentares para abordar as questões RTR para diferentes formas de dosagem de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injectáveis, tópicos, etc.).
Modelossubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) da UE para produtos farmacêuticos
Os modelos MAA CTD são configurados para submeter os MAAs da UE para produtos farmacêuticos através dos procedimentos de submissão aplicáveisCP, MRP, DCP e NP). Metadata encriptados nos modelos MAA fornecem requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos genéricos para vários tipos de formulação (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injectáveis, etc.).
