Modelos de dossier CTD para apresentações regulamentares nos EUA e na UE - Descrição geral
As Autoridades de Saúde (AS) dos EUA e da UE exigiram a receção da maioria dos pedidos regulamentares no formato CTD harmonizado pela ICH. Neste cenário, uma abordagem de submissão minuciosa e a utilização de modelos de dossier CTD normalizados permitem uma gestão eficaz das submissões regulamentares e a subsequente gestão do ciclo de vida em menos tempo e com parâmetros económicos.
A Freyr oferece modelos de dossiers CTD personalizados para várias aplicações regulamentares como INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos e biológicos.
Modelos de dossier CTD para as apresentações regulamentares dos EUA e da UE - Especialização
As principais caraterísticas dos modelos de dossiers de CTD da Freyr são as seguintes
Metadados: Os modelos de dossiê (CTD) para cada tipo de pedido são encriptados com metadados específicos que orientam os autores na compreensão das expectativas da HA em relação ao pedido e na elaboração do conteúdo de cada secção do pedido. Estes metadados foram preparados por especialistas em Regulamentação, utilizando a sua experiência em tempo real de submissões de múltiplos produtos farmacêuticos/biológicos a várias HAs. Os metadados também fornecem referências aos regulamentos/documentos de orientação aplicáveis e às melhores práticas a seguir para o registo de produtos junto das autoridades aplicáveis (FDA dos EUA e EMA da UE).
Caraterísticas/Opções de fácil utilização: Os modelos de dossier da Freyr são pré-carregados com a formatação necessária, a granularidade do documento CTD e elementos de formato padronizados, tais como cabeçalhos, títulos, tabelas, figuras e numeração automática de tabelas e figuras para uma apresentação consistente dos dados. As barras de ferramentas e os estilos personalizados reduzem o tempo de formatação durante a criação de conteúdos e aceleram a criação de documentos harmonizados.
Portabilidade: Os modelos de dossiers CTD são configurados tendo em conta as melhores práticas da indústria para a gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos/biológicos e suportam a reutilização de conteúdos para múltiplas aplicações com um esforço mínimo de retrabalho/redação.
Guia do utilizador: O pacote de modelos inclui um "Guia do Utilizador" de fácil compreensão que ajuda o autor a utilizar ao máximo as funcionalidades durante a redação das secções do DTC.
Modelos de pedidos de novos medicamentos para investigação (IND)
Os modelos IND personalizados da Freyr facilitam a criação e submissão de pedidos IND à FDA dos EUA para estudos clínicos de Fase I/Fase II/Fase III (ou apenas submissões de Fase II/III se os estudos da fase inicial forem dispensados pela Agência). Os metadados nos modelos IND fornecem informações sobre os requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir as instruções dos metadados para cumprir as expectativas/requisitos da FDA dos EUA. Os metadados também fornecem informações completas sobre potenciais problemas de retenção clínica sobre os requisitos de CMC, com a melhor forma de gerir os problemas de retenção clínica relacionados com a CMC.
Modelos de dossiers de medicamentos experimentais (ME)
Os modelos personalizados da Freyr facilitam a criação e submissão de um DME às Autoridades de Saúde da UE/estados-membros aplicáveis para os programas clínicos pretendidos. Os metadados nos modelos de DME devem cumprir os requisitos regulamentares dos produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir os metadados para satisfazer as expectativas/exigências das HAs.
Modelos de dossier de produtos biológicos - Pedido de Licença Biológica (BLA)/Pedido de Autorização de Comercialização (MAA)/Pedido de Novo Medicamento (NDA)
A Freyr desenvolveu modelos de CTD para a submissão de dossiers de autorização de introdução no mercado de produtos biológicos para os EUA e a UE. Estes conjuntos de modelos padrão são encriptados com metadados específicos da Agência (EUA/UE) e específicos do pedido (BLA/NDA/MAA) que fornecem orientações sobre os requisitos regulamentares dos produtos biológicos, tendo em conta potenciais questões como a recusa de apresentação (RTR) e a retenção do pedido.
Os metadados também especificam os requisitos típicos para diferentes produtos biológicos (por exemplo, produtos de proteínas recombinantes) e as tecnologias de fabrico envolvidas (por exemplo, cultura de células, fermentação e processamento a jusante).
Durante a criação do dossier, o requerente pode seguir os metadados específicos do tipo de pedido pretendido (BLA/MAA/NDA) e da Agência (EUA/UE). Posteriormente, o mesmo pacote de dados CTD pode ser atualizado/modificado para a apresentação no país seguinte, seguindo os requisitos de metadados específicos do segundo país (por exemplo, CTD dos EUA para a UE ou vice-versa, ou de um país da UE para outro).
Modelos de pedido de novo medicamento NDA - 505(b)2 (produtos farmacêuticos)
Os modelos de NDA 505(b)2 especialmente personalizados para produtos farmacêuticos ajudam os requerentes a apresentar inovações em produtos genéricos para alteração da formulação, componentes, via de administração, regime de dosagem e/ou API da Lei FDC. Os metadados nos modelos de NDA fornecem referências regulamentares para abordar a maioria das questões de RTR para todos os tipos de produtos farmacêuticos (ou seja, comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injectáveis, tópicos, etc.).
Modelos de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA)
A falta de um conhecimento aprofundado do GDUFA II, dos requisitos do RTR e da preparação de ANDA pode levar à rejeição de ANDAs, o que conduz a uma perda de receitas e de tempo valioso. Por isso, é essencial seguir a abordagem adequada de apresentação de dados durante a submissão de um ANDA. Os modelos de ANDA da Freyr incluem informações detalhadas e referências regulamentares para abordar as questões de RTR para diferentes formas de dosagem de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injectáveis, tópicos, etc.).
Modelos de pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) da UE para produtos farmacêuticos
Os modelos MAA CTD são configurados para submeter os MAAs da UE para produtos farmacêuticos através dos procedimentos de submissão aplicáveis (CP, MRP, DCP e NP). Os metadados encriptados nos modelos MAA fornecem requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos genéricos para vários tipos de formulação (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injectáveis, etc.).
