Visão geral do registo de dispositivos médicos na Suíça

A Suíça é um líder proeminente em inovações de tecnologia médica. Após a sua saída do mercado único da UE, desenvolveu o seu quadro regulamentar - Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDo) e Portaria sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta portaria foi delineada em conformidade com as diretivas europeias, mas mais tarde foi revista e alinhada com os Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. O MedDO entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto o IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Suíça.

Autoridade reguladora: Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic)
Regulamento: Portaria relativa aos dispositivos médicos (MedDO)e Portaria relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IvDO)
Via de regulação: Notificação
Representante autorizado (AR): Representante autorizado na Suíça (CH-REP)
Requisito do SGQ: ISO 13485:2016
Avaliação dos dados técnicos: Organismo designado
Validade da licença: Cinco (05) anos
Requisitos de rotulagem: Regulamento (CE) n.º 1272/2008; a rotulagem deve ser fornecida em alemão, francês e italiano
Formato de apresentação: Em linha
Língua: Alemão, francês e italiano

Classificação dos dispositivos médicos

A classificação dos dispositivos médicos na Suíça é semelhante ao sistema de classificação do RDM da UE. Os dispositivos são classificados em quatro (04) classes - Classe I, IIa, IIb e III. As diretrizes do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) para os dispositivos médicos e as regras de classificação dos dispositivos in vitro são igualmente aplicáveis ao abrigo da Portaria.

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Serviços de Representante Autorizado na Suíça (Swiss AR/CH-Rep)

Os dispositivos médicos ou IVDs estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado Suíço antes de colocar os produtos na Suíça. O fabricante e o representante devem ter um acordo em vigor. O representante autorizado suíço para um dispositivo médico actuará em nome do fabricante suíço e como pessoa de contacto principal para a Swissmedic e as autoridades associadas. O representante suíço deve ser uma pessoa singular ou pode ser uma pessoa colectiva. O representante autorizado suíço (AR) é responsável pela segurança do produto e responde pelos defeitos do produto. O AR suíço deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC).