Especialização regional

 

Especialização regional - Visão geral

A Freyr é uma organização líder em serviços de assuntos regulamentares e tem sido pioneira na oferta de serviços estratégicos e multidisciplinares de consultoria em assuntos regulamentares em todo o mundo. A Freyr fornece serviços abrangentes de assuntos regulamentares em todo o espetro do desenvolvimento, registo e comercialização de produtos globais. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial dos seus produtos e o seu sucesso no mercado, a Freyr estabelece parcerias com as equipas internas da organização específica para fornecer aconselhamento informado e ofertas e soluções de consultoria em assuntos regulamentares para novos produtos e autorizações de mercado, submissões de Autoridades de Saúde, aprovações de submissões, CMC e gestão do ciclo de vida.

As ofertas mundiais de assuntos regulamentares da Freyr permitem às empresas de Ciências da Vida, Consumer Pharma e Bio-Med compreender e gerir com sucesso a complexidade exigente de vários requisitos regulamentares para lançar corretamente os seus produtos em novos mercados e maximizar o seu valor de mercado.

Especialização regional - Especialização

Europa, Austrália, Nova Zelândia
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Apoio na identificação dos procedimentos de apresentação
  • Reuniões com a EMA/outros HAs
  • Conteúdo das reuniões de pré-apresentação
  • Redação CMC de IMPD/MAA/Aplicações híbridas/ASMF/CEP
  • Pedido de autorização pré-GMP para a TGA
  • Lançamento de produtos
  • Apresentações pós-aprovação (ou seja, variações)
  • Gestão do ciclo de vida, ou seja, registos de renovações
  • Resposta a pedidos de informação
  • Análise de lacunas e correção de dossiers antigos
  • Consulta regulamentar de ponta a ponta
  • Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
  • Transferências de sítios
Especialização regional
América do Norte
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Pacotes para reuniões de pré-submissão de INDs/NDAs/ANDAs
  • Redação de CMC de IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
  • Atualização dos IND em papel para o formato eCTD
  • Resposta a pedidos de informação
  • Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
  • Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, alterações e suplementos)
  • Análise de lacunas e correção
  • Consulta regulamentar de ponta a ponta
  • Atualização do DMF dos EUA em conformidade com os actuais requisitos do GDUFA
  • Atualização dos DMF em papel para DMF electrónicos
África, CEI, SSA
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Redação CMC de MAA/DMF
  • Renovações
  • Atualização de DMFs em formato CTD/eCTD
  • Lançamento de produtos
  • Resposta a pedidos de informação
  • Alterações pós-aprovação
  • Análise de lacunas e correção
  • Consulta regulamentar de ponta a ponta
  • Transferências de sítios
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Redação de dossiers/DMF pela CMC
  • Análise de lacunas e correção
  • Consulta regulamentar de ponta a ponta
  • Transferências de sítios
América Latina
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Redação de dossiers/DMF pela CMC
  • Análise de lacunas e correção
  • Consulta regulamentar de ponta a ponta

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA