Especialização regional - Visão geral
Freyr uma organização líder Assuntos Regulamentares e tem sido pioneira na oferta de serviços Assuntos Regulamentares estratégica e multidisciplinar Assuntos Regulamentares em todo o mundo. Freyr Assuntos Regulamentares abrangentes Assuntos Regulamentares em todo o espectro de desenvolvimento, registo e comercialização global de produtos. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial e o sucesso de mercado dos seus produtos, Freyr com as equipas internas de cada organização específica para fornecer aconselhamento informado e ofertas e soluções Assuntos Regulamentares para autorizações de novos produtos e mercados, submissões às autoridades sanitárias, aprovações de submissões, CMC e gestão do ciclo de vida.
Assuntos Regulamentares mundiais Freyr Assuntos Regulamentares permitem que empresas das áreas de Ciências da Vida, Farmacêutica de Consumo e Biomédica compreendam e gerenciem com sucesso a complexidade exigente de vários requisitos regulatórios para lançar corretamente os seus produtos em novos mercados e maximizar o seu valor de mercado.
Especialização regional - Especialização
Europa, Austrália, Nova Zelândia
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Apoio na identificação dos procedimentos de apresentação
- Reuniões com a EMA HAs
- Conteúdo das reuniões de pré-apresentação
- Redação CMC de IMPDASMF
- submissão prévia à aprovação GMP submissão a TGA
- Lançamento de produtos
- Apresentações pós-aprovação (ou seja, variações)
- Gestão do ciclo de vida, ou seja, registos de renovações
- Resposta a pedidos de informação
- Análise de lacunas e correção de dossiers antigos
- Consultoria End-to-end
- Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
- Transferências de sítios

América do Norte
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Pacotes para reuniões de pré-submissão de INDs/NDAs/ANDAs
- Redação de CMC de NDA (505(b)1/2)DMF
- Atualização dos IND em papel para o formato eCTD
- Resposta a pedidos de informação
- Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
- Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, alterações e suplementos)
- Análise de lacunas e correção
- Consultoria End-to-end
- Atualização do DMF dos EUA em conformidade com os requisitos actuais do GDUFA
- Atualização dos DMF em papel para DMF electrónicos
África, CEI, SSA
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Redação CMC de DMF
- Renovações
- Atualização de DMFs em formato CTD/eCTD
- Lançamento de produtos
- Resposta a pedidos de informação
- Alterações pós-aprovação
- Análise de lacunas e correção
- Consultoria End-to-end
- Transferências de sítios
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Redação de dossiers/DMF CMC
- Análise de lacunas e correção
- Consultoria End-to-end
- Transferências de sítios
América Latina
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Redação de dossiers/DMF CMC
- Análise de lacunas e correção
- Consultoria End-to-end