Especialização regional

 

Especialização regional - Visão geral

Freyr uma organização líder Assuntos Regulamentares e tem sido pioneira na oferta de serviços Assuntos Regulamentares estratégica e multidisciplinar Assuntos Regulamentares em todo o mundo. Freyr Assuntos Regulamentares abrangentes Assuntos Regulamentares em todo o espectro de desenvolvimento, registo e comercialização global de produtos. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial e o sucesso de mercado dos seus produtos, Freyr com as equipas internas de cada organização específica para fornecer aconselhamento informado e ofertas e soluções Assuntos Regulamentares para autorizações de novos produtos e mercados, submissões às autoridades sanitárias, aprovações de submissões, CMC e gestão do ciclo de vida.

Assuntos Regulamentares mundiais Freyr Assuntos Regulamentares permitem que empresas das áreas de Ciências da Vida, Farmacêutica de Consumo e Biomédica compreendam e gerenciem com sucesso a complexidade exigente de vários requisitos regulatórios para lançar corretamente os seus produtos em novos mercados e maximizar o seu valor de mercado.

Especialização regional - Especialização

Europa, Austrália, Nova Zelândia
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Apoio na identificação dos procedimentos de apresentação
  • Reuniões com a EMA HAs
  • Conteúdo das reuniões de pré-apresentação
  • Redação CMC de IMPDASMF
  • submissão prévia à aprovação GMP submissão a TGA
  • Lançamento de produtos
  • Apresentações pós-aprovação (ou seja, variações)
  • Gestão do ciclo de vida, ou seja, registos de renovações
  • Resposta a pedidos de informação
  • Análise de lacunas e correção de dossiers antigos
  • Consultoria End-to-end
  • Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
  • Transferências de sítios
Especialização regional
América do Norte
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Pacotes para reuniões de pré-submissão de INDs/NDAs/ANDAs
  • Redação de CMC de NDA (505(b)1/2)DMF
  • Atualização dos IND em papel para o formato eCTD
  • Resposta a pedidos de informação
  • Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
  • Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, alterações e suplementos)
  • Análise de lacunas e correção
  • Consultoria End-to-end
  • Atualização do DMF dos EUA em conformidade com os requisitos actuais do GDUFA
  • Atualização dos DMF em papel para DMF electrónicos
África, CEI, SSA
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Redação CMC de DMF
  • Renovações
  • Atualização de DMFs em formato CTD/eCTD
  • Lançamento de produtos
  • Resposta a pedidos de informação
  • Alterações pós-aprovação
  • Análise de lacunas e correção
  • Consultoria End-to-end
  • Transferências de sítios
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Redação de dossiers/DMF CMC
  • Análise de lacunas e correção
  • Consultoria End-to-end
  • Transferências de sítios
América Latina
  • Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
  • Redação de dossiers/DMF CMC
  • Análise de lacunas e correção
  • Consultoria End-to-end

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US