Especialização regional - Visão geral
A Freyr é uma organização líder em serviços de assuntos regulamentares e tem sido pioneira na oferta de serviços estratégicos e multidisciplinares de consultoria em assuntos regulamentares em todo o mundo. A Freyr fornece serviços abrangentes de assuntos regulamentares em todo o espetro do desenvolvimento, registo e comercialização de produtos globais. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial dos seus produtos e o seu sucesso no mercado, a Freyr estabelece parcerias com as equipas internas da organização específica para fornecer aconselhamento informado e ofertas e soluções de consultoria em assuntos regulamentares para novos produtos e autorizações de mercado, submissões de Autoridades de Saúde, aprovações de submissões, CMC e gestão do ciclo de vida.
As ofertas mundiais de assuntos regulamentares da Freyr permitem às empresas de Ciências da Vida, Consumer Pharma e Bio-Med compreender e gerir com sucesso a complexidade exigente de vários requisitos regulamentares para lançar corretamente os seus produtos em novos mercados e maximizar o seu valor de mercado.
Especialização regional - Especialização
Europa, Austrália, Nova Zelândia
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Apoio na identificação dos procedimentos de apresentação
- Reuniões com a EMA/outros HAs
- Conteúdo das reuniões de pré-apresentação
- Redação CMC de IMPD/MAA/Aplicações híbridas/ASMF/CEP
- Pedido de autorização pré-GMP para a TGA
- Lançamento de produtos
- Apresentações pós-aprovação (ou seja, variações)
- Gestão do ciclo de vida, ou seja, registos de renovações
- Resposta a pedidos de informação
- Análise de lacunas e correção de dossiers antigos
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
- Transferências de sítios

América do Norte
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Pacotes para reuniões de pré-submissão de INDs/NDAs/ANDAs
- Redação de CMC de IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Atualização dos IND em papel para o formato eCTD
- Resposta a pedidos de informação
- Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
- Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, alterações e suplementos)
- Análise de lacunas e correção
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Atualização do DMF dos EUA em conformidade com os actuais requisitos do GDUFA
- Atualização dos DMF em papel para DMF electrónicos
África, CEI, SSA
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Redação CMC de MAA/DMF
- Renovações
- Atualização de DMFs em formato CTD/eCTD
- Lançamento de produtos
- Resposta a pedidos de informação
- Alterações pós-aprovação
- Análise de lacunas e correção
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Transferências de sítios
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Redação de dossiers/DMF pela CMC
- Análise de lacunas e correção
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Transferências de sítios
América Latina
- Estratégia regulamentar e roteiros de apresentação
- Redação de dossiers/DMF pela CMC
- Análise de lacunas e correção
- Consulta regulamentar de ponta a ponta