Controlo de qualidade em farmacovigilância - Visão geral
Qualquer relatório/documento científico deve ser redigido de forma clara, concisa e conforme e ser validado por um controlo de qualidade rigoroso em matéria de farmacovigilância. O documento deve transmitir informações científicas sem qualquer ambiguidade ou deturpação. Para garantir que os documentos relacionados com as áreas clínicas, não clínicas e outras estão em conformidade com as normas da indústria e com o sistema de gestão da qualidade específico da PV, as organizações podem enfrentar dificuldades na realização de um controlo de qualidade exaustivo em farmacovigilância da estrutura, dos formatos, dos Procedimentos Operacionais Normalizados (PON), da gramática, da autenticidade, da exatidão das informações medicinais, do fluxo estrutural, da interpretação lógica, etc.
Ao designar revisores específicos para cada projeto, a Freyr submete-se a rigorosos processos de revisão da escrita médica e da farmacovigilância para ajudar as organizações a desenvolver documentação de alta qualidade. Os nossos serviços de farmacovigilância e assuntos médicos seguem um método robusto em que cada documento tem o seu próprio mapa de processos de Controlo de Qualidade (CQ) e uma lista de verificação para garantir que o documento que chega ao cliente é da máxima qualidade em termos científicos, linguísticos, gramaticais e de formato, e que está pronto para ser submetido. A Freyr implementa uma equipa independente de Controlo de Qualidade de Farmacovigilância/revisão que não faz parte da equipa principal de farmacovigilância de escrita médica para evitar preconceitos.
Controlo de qualidade em farmacovigilância
Revisão da qualidade
Esta revisão assegura que o documento é preparado com garantia de qualidade de farmacovigilância e controlo de qualidade de farmacovigilância em termos de transcrição de informações dos documentos de origem, a correção da estrutura de dados, seguindo diligentemente um guia de estilo relevante, SOPs e modelo, formatado corretamente e gramaticalmente correto.
Revisão médica
Esta revisão garante que o documento é interpretado corretamente do ponto de vista médico e clínico, sem que falte qualquer informação médica do documento de origem. O revisor médico será o signatário autorizado de alguns dos documentos regulamentares para garantir que os dados/informações apresentados no documento estão corretos.
Revisão por pares
Esta revisão garante que o conceito é abordado de forma adequada, com o fluxo apropriado no documento, que a informação é apresentada corretamente e que o documento global transmite o objetivo e a intenção científicos e lógicos.
Análise de especialistas
Esta revisão é efectuada por um perito no domínio. O revisor analisa a correção científica dos dados gerados, apresentados e interpretados nos documentos e será o signatário autorizado de alguns dos documentos regulamentares para garantir que os dados/informações apresentados estão corretos.
- Escrita médica robusta em farmacovigilância com um mapa de processos detalhado e preciso e uma lista de verificação para entregar documentos prontos para apresentação ao cliente.
- Uma equipa de controlo de qualidade experiente, com conhecimentos especializados no domínio da regulamentação, assegura uma verificação exaustiva da qualidade dos documentos em prazos reduzidos.
