Saudações de
Freyr Estónia
O progresso da economia, aliado às crescentes oportunidades de I&D e inovação no sector das ciências da vida, faz da República da Estónia um paraíso para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. No entanto, para entrar no mercado estónio, os fabricantes têm de obter autorizações de comercialização da Agência Estatal de Medicamentos, controlada pelo Ministério da Saúde. Navegar no mercado regulador das ciências da vida da Estónia pode ser um desafio para os fabricantes estrangeiros, enquanto se aproximam dos registos e aprovações necessários.
A Freyr, com um vasto conhecimento do regime regulamentar da Estónia, ajuda os fabricantes estrangeiros a acederem com sucesso à região, fornecendo informações regulamentares localizadas e apoio operacional. A Freyr presta consultoria de ponta a ponta em assuntos regulamentares na Estónia:
- Dispositivos médicos
- Produtos farmacêuticos / Medicamentos
- OTC
- Biológicos/Biotecnologia
- Cosméticos
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorizações de mercado e apoio à manutenção
- Consulta sobre o acesso ao mercado
- Consulta regulamentar
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Preparação, revisão e gestão do dossier
- Harmonização dos documentos regulamentares
- Apresentações regulamentares
- Aplicações para ensaios clínicos (CTA)
- Notificações de dispositivos médicos e suplementos alimentares às autoridades do Báltico
- MRP e DCP
- Suporte na língua nativa para revisão de SPC, PL, Embalagem
- Farmacovigilância
- Avaliações de mercado
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e experientes em matéria de regulamentação local - com a Agência Estatal de Medicamentos da Estónia
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares