Saudações de
Freyr Singapura
Devido à sua localização central na Ásia, Singapura oferece potenciais oportunidades de crescimento para fabricantes de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos e suplementos alimentares em todo o mundo. A Autoridade das Ciências da Saúde (HSA), sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), regula todos os procedimentos. Embora se considere que o sistema regulamentar da região é favorável à indústria, a constante evolução dos quadros regulamentares e dos procedimentos de registo e licenciamento pode constituir um grande desafio para os fabricantes acompanharem o ritmo das normas.
A Freyr, como parceiro regulamentar global, pode ajudá-lo a preparar os documentos regulamentares necessários e a apresentar as suas candidaturas às autoridades regulamentares de Singapura. Os especialistas em assuntos regulamentares (RA) da Freyr irão orientá-lo através do sistema regulamentar de Singapura para obter registos e aprovações de produtos em prazos curtos e da forma mais rentável possível. Os serviços de Assuntos Regulamentares da Freyr para Singapura abrangem
Indústrias que servimos em Singapura
Com um sistema de saúde avançado, Singapura é considerada um mercado-chave de medicamentos por empresas farmacêuticas mundiais de renome. Os medicamentos em Singapura são regulados pela Health Science Authority (HSA) ao abrigo da Health Products Act 2007, e têm de obter as aprovações necessárias para serem distribuídos e comercializados no país. Para os produtos inovadores, deve ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos (NDA) e, para os medicamentos genéricos, deve ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos (GDA). Todos os pedidos à HSA devem ser apresentados ou submetidos através do Sistema de Produtos e Registos (SPAR). Desde a compilação de dossiers de acordo com formatos pré-definidos, passando pela avaliação dos limites dos ingredientes, até ao tratamento das apresentações através dos sistemas estabelecidos, os novos operadores no mercado podem ter dificuldade em navegar pelos procedimentos regulamentares do país.
Os dispositivos médicos em Singapura são regulamentados pela Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e pelos seus Regulamentos relativos aos Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.
Os cosméticos desempenham um papel importante na melhoria da beleza e das caraterísticas físicas inerentes a uma pessoa. As pessoas utilizam cada vez mais cosméticos na sua rotina diária, incluindo vários tipos de fragrâncias e desodorizantes. Esta procura crescente de produtos cosméticos conduziu, por sua vez, ao crescimento do mercado dos cosméticos em todo o mundo.
Em Singapura, os géneros alimentícios e os suplementos alimentares estão sob a alçada da Singapore Food Agency (SFA). A importação e a venda destes produtos em Singapura são regidas pelo "Sale of Food Act" e pelo "Singapore Food Regulations". Os importadores devem garantir que os seus produtos cumprem os regulamentos alimentares de Singapura e os requisitos de rotulagem de acordo com as diretrizes da SFA. Entretanto, os medicamentos e outros produtos relacionados com a saúde são regulamentados pela Health Sciences Authority (HSA), incluindo os medicamentos ocidentais, os medicamentos chineses e os produtos cosméticos.
O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo Singapura, incorporam processos regulamentares complexos para aderir a avaliações corretas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, o processamento e a distribuição. Nesses cenários, os fabricantes devem considerar a estrutura do GHS e as informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão de riscos de produtos químicos.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e informação regulamentar
- Escrita médica
- classificação do produto: alimento, suplemento de saúde, alimento funcional, TCM, OTC/fármaco
- Compilação do dossier de registo da NCE/NDA
- Manutenção de licenças de produtos
- Estratégia regulamentar de CMC
- Compilação do ficheiro principal do medicamento (DMF) para partes abertas e fechadas
- Representação autorizada
- Relatórios de informação sobre regulamentação.
Vantagens de Freyr
- Contactos estratégicos das autoridades de saúde locais - com a HSA
- Caso comprovado de mais de 250 submissões
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
