Saudações de
Freyr Singapura
Devido à sua localização central na Ásia, Singapura oferece oportunidades de crescimento potenciais para fabricantes de Dispositivos Médicos, Produtos Farmacêuticos, Cosméticos e Suplementos Alimentares em todo o mundo. A Health Sciences Authority (HSA), sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), regulamenta todos os procedimentos. Embora o sistema regulamentar na região seja considerado favorável à indústria, os seus quadros regulamentares em constante evolução e os procedimentos de registo e licenciamento podem representar um grande desafio para os fabricantes acompanharem as normas.
A Freyr, como parceiro regulamentar global, pode ajudá-lo a preparar os documentos regulamentares necessários e a submeter as suas submissões às autoridades regulamentares de Singapura. Os especialistas em Assuntos Regulamentares (RA) da Freyr irão orientá-lo através do sistema regulamentar de Singapura para obter registos e aprovações de produtos em prazos curtos e da forma mais económica possível. Os serviços de Assuntos Regulamentares da Freyr para Singapura abrangem:
Indústrias que Servimos em Singapura
A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura regula, avalia e autoriza Medicamentos ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde e da Lei dos Medicamentos. As empresas que pretendam registar produtos farmacêuticos em Singapura devem cumprir requisitos rigorosos relativos aos dossiês, em conformidade com as normas da ICH e da ASEAN, satisfazer as expectativas de conformidade com as BPF ( PIC/S ) em Singapura e cumprir as obrigações locais em matéria de rotulagem e farmacovigilância.
Prestamos serviços de regulamentação farmacêutica « end-to-end » em Singapura, incluindo a preparação de dossiês CTD em Singapura, a compilação de ACTD, a gestão de submissões « HSA » através do PRISM, a estratégia de percurso regulamentar e a gestão do ciclo de vida — apoiando o registo de medicamentos « HSA » de forma harmoniosa e a entrada no mercado em conformidade com a regulamentação.
Em Singapura, os dispositivos médicos são regulamentados ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e dos seus Regulamentos de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.
Os cosméticos desempenham um papel importante no realce da beleza inerente e das características físicas de uma pessoa. As pessoas utilizam cada vez mais cosméticos na sua rotina diária, incluindo vários tipos de fragrâncias e desodorizantes. Esta procura crescente por produtos cosméticos, por sua vez, levou ao crescimento do mercado de cosméticos em todo o mundo.
Em Singapura, alimentos e suplementos estão sob a alçada da Singapore Food Agency (SFA). A importação e venda destes produtos em Singapura são regidas pela Lei da Venda de Alimentos e pelos Regulamentos Alimentares de Singapura. Os importadores devem garantir que os seus produtos cumprem os Regulamentos Alimentares de Singapura e os requisitos de rotulagem, de acordo com as diretrizes da SFA. Entretanto, os produtos medicinais e outros produtos relacionados com a saúde são regulados pelas normas da Health Sciences Authority (HSA); incluindo produtos medicinais ocidentais, medicamentos proprietários chineses e produtos cosméticos.
O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo Singapura, incorporam processos regulamentares complexos para garantir avaliações adequadas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, processamento e distribuição. Nestes cenários, os fabricantes devem considerar o quadro do GHS e informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão do risco de produtos químicos.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Redação médica
- classificação de produtos: alimentos, suplemento de saúde, alimento funcional, TCM, OTC/medicamento
- Compilação de dossiê de registo NCE/NDA
- Manutenção de licença de produto
- Estratégia regulamentar de CMC
- Compilação de Drug Master File (DMF) para partes abertas e fechadas.
- Representação autorizada
- Relatórios de Inteligência Regulamentar.
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com a autoridade de saúde local - com a HSA
- Caso comprovado de mais de 250 Submissões
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
