
Saudações de
Freyr Singapura
Devido à sua localização central na Ásia, Singapura oferece potenciais oportunidades de crescimento para fabricantes de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos e suplementos alimentares em todo o mundo. A Autoridade das Ciências da SaúdeHSA), sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), regula todos os procedimentos. Embora se considere que o sistema regulamentar da região é favorável à indústria, a constante evolução dos quadros regulamentares e dos procedimentos de registo e licenciamento pode constituir um grande desafio para os fabricantes acompanharem o ritmo das normas.
A Freyr, como parceira regulatória global, pode ajudá-lo a preparar os documentos regulatórios necessários e a enviar as suas candidaturas às autoridades regulatórias de Singapura. Os especialistas Assuntos Regulamentares RA) da Freyr irão orientá-lo através do sistema regulatório de Singapura para obter registos e aprovações de produtos em prazos curtos e da forma mais económica possível. Assuntos Regulamentares da Freyr para Singapura abrangem:
Indústrias que servimos em Singapura

Com um sistema de saúde avançado, Singapura é considerada um mercado farmacêutico importante por renomadas empresas farmacêuticas globais. Medicamentos Singapura são regulamentados pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) sob a Lei de Produtos de Saúde de 2007 e devem obter as aprovações necessárias para serem distribuídos e comercializados no país. Para produtos inovadores, deve ser apresentada uma submissão de Novo Medicamento submissão NDA) e, para medicamentos genéricos, uma submissão submissão Medicamento Genérico submissão GDA). Todos os pedidos à HSA ser apresentados ou enviados através do Sistema de Produtos e Registos (SPAR). Desde a compilação de dossiês de acordo com formatos pré-definidos, passando pela avaliação dos limites dos ingredientes, até ao tratamento das submissões através de sistemas estabelecidos, os novos operadores no mercado podem ter dificuldade em navegar pelos procedimentos regulamentares do país.

Os dispositivos médicos em Singapura são regulamentados pela Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e pelos seus Regulamentos relativos aos Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.

Os cosméticos desempenham um papel importante na melhoria da beleza e das caraterísticas físicas inerentes a uma pessoa. As pessoas utilizam cada vez mais cosméticos na sua rotina diária, incluindo vários tipos de fragrâncias e desodorizantes. Esta procura crescente de produtos cosméticos conduziu, por sua vez, ao crescimento do mercado dos cosméticos em todo o mundo.

Em Singapura, os alimentos e suplementos são regulamentados pela Agência Alimentar de Singapura (SFA). A importação e venda desses produtos em Singapura são regidas pela Lei de Venda de Alimentos e pelos Regulamentos Alimentares de Singapura. Os importadores devem garantir que os seus produtos estejam em conformidade com os Regulamentos Alimentares de Singapura e os requisitos de rotulagem, de acordo com as diretrizes da SFA. Entretanto, os produtos medicinais e outros produtos relacionados à saúde são regulamentados pelos regulamentos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA), incluindo Medicamentos ocidentais, medicamentos chineses patenteados e produtos cosméticos.

O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo Singapura, incorporam processos regulamentares complexos para aderir a avaliações corretas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, o processamento e a distribuição. Nesses cenários, os fabricantes devem considerar a estrutura do GHS e as informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão de riscos de produtos químicos.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Escrita médica
- classificação do produto: alimento, suplemento de saúde, alimento funcional, TCM, OTC
- Compilação do dossiêNDA
- Manutenção de licenças de produtos
- Estratégia regulamentar de CMC
- Compilação Drug Master File DMF) para partes abertas e fechadas
- Representação autorizada
- Relatórios de informação sobre regulamentação.
Vantagens Freyr
- Contactos estratégicos das autoridades de saúde locais - com a HSA
- Caso comprovado de mais de 250 submissões
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares

