Apresentação de alterações pós-aprovação - síntese
Para aumentar a produtividade e otimizar os custos operacionais, os fabricantes de medicamentos propõem determinadas alterações ao conteúdo registado dos pedidos/dossiês de medicamentos. Quaisquer alterações ao conteúdo registado dos medicamentos, incluindo as relacionadas com os Assuntos Regulamentares Pós-Admissão, devem ser apresentadas à respectiva Autoridade de Saúde (AS) de acordo com o procedimento de apresentação adequado, com dados de apoio, antes da sua implementação. Com base no impacto da alteração, os requisitos de aprovação prévia serão determinados com base nas diretrizes de apresentação de alterações pós-aprovação do CMC (suplementos/alterações/alterações do CMC pós-aprovação) das respectivas Autoridades de Saúde. Nesta fase, a importância da estratégia regulamentar para a apresentação de alterações pós-aprovação é significativa.
A equipa de Assuntos Regulamentares de CMC da Freyr tem experiência e conhecimento no tratamento das seguintes submissões de alterações pós-aprovação de CMC para as HAs competentes com base nos requisitos específicos do país.
Além disso, os Associados de Conformidade Regulamentar oferecem vigilância pós-comercialização, serviços de Assuntos Regulamentares Pós-Aprovação, Submissões Pós-Aprovação e Manutenção do Ciclo de Vida, Alterações Pós-Aprovação ANDA e vários outros serviços para manter a conformidade com os requisitos Regulamentares.
Apresentação de alterações pós-aprovação
- Alteração do local de fabrico, como uma adição/eliminação
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado
- Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração do equipamento
- Alteração da formulação/alteração do tamanho do lote
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa/actualizações do CEP/novo CEP
- Inclusão de fontes adicionais para o material de base da substância medicamentosa
- Alterações pós-aprovação de substâncias medicamentosas
- Pós-aprovação Os assuntos e serviços regulamentares destinam-se a manter a conformidade e a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos aprovados
- Actualizações de monografias, ou seja, CMC Conformidade regulamentar com a farmacopeia
- Especificações e alterações do método analítico
- Alterações no sistema de fecho dos contentores e nos fornecedores
- Extensão/redução do prazo de validade
- Actualizações administrativas/alterações de dados de contacto
- Controlo de alterações/avaliação de alterações propostas
- Prestar consultoria à CMC sobre a estratégia de apresentação das alterações propostas
- Estratégia de aplicação e calendários
- Orientações nos documentos/dados de apoio
- Preparação do pacote de suplemento/variação/alteração
- Interação e acompanhamento com as autoridades sanitárias para aprovação e implementação
- CMC Conformidade regulamentar de dossiers/submissões antigos com suplementos pós-aprovação/alterações CMC
- CMC pós-aprovação Assuntos regulamentares
- Apoio nas alterações pós-aprovação do CMC
- Serviços de consultoria e assuntos regulamentares pós-aprovação
- A FDA altera a estratégia de apresentação de pedidos após a aprovação
- Diretrizes actualizadas sobre alterações pós-aprovação
- Apresentação atempada de apresentações regulamentares CMC
- Apoio à apresentação de propostas pós-aprovação e manutenção do ciclo de vida
