Apresentação de alterações pós-aprovação - síntese
Para aumentar a produtividade e otimizar os custos operacionais, os fabricantes de medicamentos propõem determinadas alterações ao conteúdo registado dos pedidos/dossiês de medicamentos. Quaisquer alterações ao conteúdo registado dos Medicamentos as relacionadas com Assuntos Regulamentares Pós-Aprovação, devem ser apresentadas à respetiva Health Authority (HA) o procedimento de apresentação adequado, acompanhadas de dados de apoio, antes da sua implementação. Com base no impacto da alteração, os requisitos de aprovação prévia serão determinados de acordo com as diretrizes das respetivas HA relativas à apresentação de alterações CMC (CMC pós-aprovação). Nesta fase, a importância da estratégia regulamentar para a apresentação de alterações pós-aprovação é significativa.
Assuntos Regulamentares CMC Freyrtem experiência e conhecimento na gestão dos seguintes pedidos de alterações CMC às autoridades reguladoras competentes, com base nos requisitos específicos de cada país.
Além disso, a Regulatory Compliance Associates oferece serviços de vigilância pós-comercialização, Assuntos Regulamentares pós-aprovação Assuntos Regulamentares , submissões pós-aprovação e manutenção do ciclo de vida, alterações ANDA e vários outros serviços para manter a conformidade com os requisitos regulamentares.
Apresentação de alterações pós-aprovação
- Alteração do local de fabrico, como uma adição/eliminação
- Autorização de Introdução no Mercado Transferências Autorização de Introdução no Mercado
- Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração do equipamento
- Alteração da formulação/alteração do tamanho do lote
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa/actualizações do CEP/novo CEP
- Inclusão de fontes adicionais para o material de base da substância medicamentosa
- Alterações pós-aprovação de substâncias medicamentosas
- Assuntos Regulamentares serviços pós-aprovação Assuntos Regulamentares destinam-se a manter a conformidade e garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos aprovados.
- Actualizações de monografias, ou seja, CMC Conformidade regulamentar com a farmacopeia
- Especificações e alterações do método analítico
- Alterações no sistema de fecho dos contentores e nos fornecedores
- Extensão/redução do prazo de validade
- Actualizações administrativas/alterações de dados de contacto
- Controlo de alterações/avaliação de alterações propostas
- Prestar consultoria CMC sobre a estratégia de apresentação das alterações propostas
- Estratégia de aplicação e calendários
- Orientações nos documentos/dados de apoio
- Preparação do pacote de suplemento/variação/alteração
- Interação e acompanhamento com as autoridades sanitárias para aprovação e implementação
- CMC Conformidade regulamentar de dossiers/submissões antigos com CMC pós-aprovação/alterações CMC
- CMC Assuntos Regulamentares
- Apoio nas alterações pós-aprovação CMC
- Serviços de Assuntos Regulamentares Consultoria pós-aprovação
- FDA altera a estratégia de apresentação de pedidos após a aprovação
- Diretrizes actualizadas sobre alterações pós-aprovação
- Apresentação atempada de apresentações regulamentares CMC
- Apoio à apresentação de propostas pós-aprovação e manutenção do ciclo de vida
