Registo MAA - Visão geral
Autorização de Introdução no Mercado na Europa desempenha um papel fundamental e permite que as empresas farmacêuticas comercializem e distribuam legalmente Medicamentos seus Medicamentos União Europeia. Para obter Autorização de Introdução no Mercado os seus produtos genéricos, os patrocinadores devem apresentarsubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A EMA o submissão concede a Autorização de Introdução no Mercado. Esta autorização permite Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) aceder a todos member states da UE member states fabricar e distribuir os seus produtos.
Autorização de Introdução no Mercado na Europa é altamente regulamentado. Os requisitos regulamentares harmonizados por todos os member states da UE member states o desenvolvimento e a atividade de geração de documentos para os fabricantes farmacêuticos. No entanto, a complexidade dos requisitos processuais exigirá um especialista regulamentar com um conhecimento completo dos requisitos específicos de cada país da UE, experiência em interações com autoridades sanitárias e atividades do procedimento de registo MAA (submissões MAA) para evitar rejeições e grandes atrasos no processo Autorização de Introdução no Mercado .
No processo de aprovação de medicamentos genéricos, o fabricante ou o promotor de um medicamento genérico deve selecionar um procedimento MAA específico, como o Procedimento CentralizadoCP), o Procedimento Nacional (NP), o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e o Procedimento DescentralizadoDCP), para registar e introduzir o medicamento na UE.
Freyr, com escritórios em vários países da UE, pode ser um parceiro regulatório económico e confiável para fabricantes farmacêuticos na gestão do processo de aprovação de medicamentos genéricos, incluindo requisitos legais e administrativos e apoio ao procedimento de registo MAA para Medicamentos vias do Artigo 8(3) (para produtos inovadores) e do Artigo 10(1) (para Medicamentos genéricos). Freyr os fabricantes farmacêuticos e/ou os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) no cumprimento legal e processual do registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Registo MAA - Especialização
- Representação legal como titular de AIM para fabricantes de medicamentos sem estabelecimentos no Espaço Económico EuropeuEEA).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante o desenvolvimento de produtos genéricos.
- Aconselhar os candidatos na seleção dos procedimentos adequados de registo no MAA .
- Conselhos para a nomeação/consulta de Pessoa Qualificada QP) e Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver localizado no EEA não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Orientação na seleção de produtos de teste e Medicamentos de referência para estudo de bioequivalência.
- Prestar apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução de produtos em teste e Medicamentos de referência.
- Rever o apoio aos fabricantes durante a fase de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Finalização das especificações para Produtos Acabados (PFs), em processo/intermediários, e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exposição/estudo de estabilidade.
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de base/dossiês já registados quanto à sua adequação regulamentar.
- Reserva de faixas horárias para a apresentação MAA .
- Estabelecer contactos com países específicos para actuarem como Estado-Membro de referência (EMR) para a apresentação do DCP MAA .
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação de MAA às HAs da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a pedidos de informação sobre HA (RTQs).
- Preparar respostas às questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com a fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Acompanhamento das agências reguladoras durante todo o processo de aprovação de medicamentos genéricos.
