Registo MAA - Visão geral
O procedimento de Autorização de Introdução no Mercado na Europa desempenha um papel fundamental e permite que as empresas farmacêuticas comercializem e distribuam legalmente os seus medicamentos na União Europeia. Para obter uma autorização de comercialização para os seus produtos genéricos, os promotores devem apresentar um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A EMA avalia o pedido e concede a autorização de introdução no mercado. Esta autorização permite que os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) tenham acesso a todos os estados-membros da UE para fabricar e distribuir os seus produtos.
O procedimento de autorização de comercialização na Europa é altamente regulamentado. Os requisitos regulamentares harmonizados de todos os estados-membros da UE facilitam o desenvolvimento e a atividade de geração de documentos para os fabricantes de produtos farmacêuticos. No entanto, a complexidade dos requisitos processuais exigirá um especialista em Regulamentação com uma compreensão completa dos requisitos específicos do país da UE, experiência em interações com a Autoridade de Saúde e actividades do procedimento de registo de AIM (submissões de AIM) para evitar rejeições e grandes paragens no processo de aprovação da autorização de introdução no mercado.
No processo de aprovação de medicamentos genéricos, o fabricante ou o promotor de um medicamento genérico deve selecionar um procedimento de AIM específico, como o procedimento centralizado (PC), o procedimento nacional (NP), o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) e o procedimento descentralizado (DCP), para registar e introduzir o medicamento na UE.
A Freyr, tendo estabelecido escritórios em vários países da UE, pode ser um parceiro regulador rentável e de confiança para os fabricantes de produtos farmacêuticos, para lidar com o processo de aprovação de medicamentos genéricos, incluindo requisitos legais e administrativos e apoio ao procedimento de registo de AIM para os medicamentos através das vias do Artigo 8(3) (para produtos inovadores) e do Artigo 10(1) (para medicamentos genéricos). A Freyr apoia os fabricantes de produtos farmacêuticos e/ou os titulares de AIM na obtenção de conformidade legal e processual no registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Registo MAA - Especialização
- Representação legal como titular de AIM para fabricantes de medicamentos sem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEE).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante o desenvolvimento de produtos genéricos.
- Aconselhar os candidatos na seleção dos procedimentos adequados de registo no MAA.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta da Pessoa Qualificada (PQ) e da Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (PQFV) (se o escritório do requerente não se situar no EEE e este não tiver a sua própria PQ e PQFV).
- Orientações para a seleção de produtos em estudo e de lotes biológicos de medicamentos de referência para estudos de bioequivalência.
- Prestar apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para o desempenho da dissolução de produtos de ensaio e medicamentos de referência.
- Rever o apoio aos fabricantes durante a fase de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Finalização das especificações para Produtos Acabados (PFs), em processo/intermediários, e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exposição/estudo de estabilidade.
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de base/dossiês já registados quanto à sua adequação regulamentar.
- Reserva de faixas horárias para a apresentação do MAA.
- Estabelecer contactos com países específicos para actuarem como Estado-Membro de referência (EMR) para a apresentação do DCP MAA.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação de MAA às HAs da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a pedidos de informação sobre HA (RTQs).
- Preparar respostas às questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com a fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Acompanhamento das agências reguladoras durante todo o processo de aprovação de medicamentos genéricos.
