Estratégia de desenvolvimento de produtos para medicamentos genéricos - Visão geral
No domínio da estratégia de desenvolvimento de produtos, o desenvolvimento de medicamentos surge como um processo moroso, dispendioso e complexo, associado a um elevado grau de incerteza quanto ao sucesso ou insucesso do medicamento no mercado. Como tal, é imperativo ter uma estratégia regulamentar clara e optimizada. Esta estratégia desempenha um papel crucial na avaliação de riscos futuros e na formulação de planos eficazes de mitigação de riscos para garantir o sucesso do lançamento do produto.
A orientação específica do produto para o desenvolvimento de medicamentos genéricos fornece um roteiro para cada etapa durante o ciclo de desenvolvimento do medicamento, para que os fabricantes tomem decisões de investimento sólidas e estabeleçam prioridades e façam a gestão da carteira de projectos.
Freyr ajuda os clientes na sua estratégia de desenvolvimento de produtos e submissões com a utilização óptima dos recursos ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos para a comercialização bem sucedida de medicamentos.
Estratégia de desenvolvimento de produtos para medicamentos genéricos - Expertise
- Preparação da estratégia regulamentar para o desenvolvimento de medicamentos e identificação do medicamento de referência.
- Consulta regulamentar para protocolos de Qualidade desde a ConceçãoQbD).
- Finalização das especificações e testes dos APIs, excipientes e materiais de embalagem.
- Desenvolvimento de uma estratégia de desenvolvimento de produtos para estudos de bioequivalência e estabilidade.
- Orientação estratégica na aprovação de fórmulas protótipo e aprovação de fórmulas finais no que respeita à IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma.
- Consulta regulamentar para a comunicação e tratamento de questões de HA.
- Consultoria estratégica e apoio regulamentar para a preparação e apresentação de ANDAs e DMF.
- Apoio estratégico para a implementação de alterações pós-aprovação.
- Avaliação do panorama dos concorrentes e preparação das estratégias regulamentares adequadas aos registos de produtos.
- Identificar a abordagem certa para cada caso/programaAutorização de Introdução no Mercado .
- Pedidos de autorização de medicamentos órfãos (ODD).
- Avaliação de produtos para adequação aos programas expeditos e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de programas expeditos.
- Consulta sobre protocolos e relatórios QbD .
- Avaliação dos excipientes em relação à base de dados IIG.
- Consulta sobre os protocolos/relatórios de validação de processos, validações de métodos, especificações, métodos de ensaio, protocolos de lotes de exposição, lotes à escala-piloto, protocolos de lotes comerciais, etc.
- Consulta sobre a definição dos testes/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, elementares e nitrosaminas.
- Consulta sobre os requisitos do estudo de estabilidade, considerando os conceitos de bracketing e matriz.
- Consulta sobre a seleção do medicamento incluído na lista de referência (RLD).
- Consulta sobre a seleção dos parâmetros de dissolução multimédia.
- Consulta sobre a resposta a pedidos de assistência técnica.
