Apresentação do Relatório de Estudo Clínico (CSR) – Visão geral
A apresentação de um Relatório de Estudo Clínico (CSR) é um documento abrangente que descreve a conceção, a metodologia, os resultados e as conclusões de um ensaio clínico. Este documento apoia as agências reguladoras na avaliação da eficácia e da segurança de um medicamento. Uma apresentação de Relatório de Estudo Clínico (CSR) bem elaborada inclui anexos detalhados, tais como protocolos, modelos de formulários de relato de caso, relatórios clínicos, dados dos investigadores e informações sobre os produtos em investigação, incluindo comparadores e resultados estatísticos.
Nos termos do artigo 21 CFR 314.50, os relatórios de segurança clínica (CSR) relativos a ensaios clínicos devem ser apresentados num dos seguintes formatos:
- Relatório completo do estudo (Relatório E3 completo)
- Relatórios abreviados
- Sinopses
A Freyr oferece serviços de apresentação de relatórios de RSE ( end-to-end ), incluindo:
- Digitalização e conversão de documentos para PDF
- Criação de marcadores e índices com hiperligações
- Associação dos relatórios de estudos clínicos aos anexos
- Controlo de qualidade para navegação e paginação
- Cabeçalhos e rodapés personalizados para garantir a conformidade da formatação
Os nossos especialistas em publicação são especializados tanto na Publicação ao Nível do Documento (DLP) como na Publicação ao Nível do Relatório (RLP), oferecendo apoio personalizado para todas as necessidades relacionadas com estudos clínicos de CSR. Quer se trate de uma submissão farmacêutica de CSR autónoma ou de parte de um processo regulamentar mais abrangente submissão, os nossos serviços garantem que a sua submissão é precisa e está pronta para análise pela agência.
submissão de Relatório de Estudo Clínico - Publicação ao Nível do Relatório
- Realização de RLP para a apresentação de Relatórios de Estudos Clínicos (CSR) de acordo com as especificações da Autoridade de Saúde (HA)
- Tempo de resposta rápido para submissões de alta prioridade
- Revisões de controlo de qualidade em vários níveis para garantir a integridade dos dados
- 100 % de confidencialidade dos dados dos clientes em todos os relatórios de estudos clínicos
- Apoio prioritário e pontos de contacto únicos (SPOC) dedicados
- Formação regular sobre as alterações regulamentares globais em constante evolução
- Entrega ágil para dar resposta a atualizações de última hora nos relatórios de estudos clínicos (CSR)
Com os serviços fiáveis de apresentação de relatórios de RSE da Freyr, as organizações obtêm uma vantagem estratégica em termos de conformidade global e eficiência na apresentação de relatórios.
