Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia

Com os regulamentos indianos de dispositivos médicos passando por mudanças significativas, os fabricantes devem ficar à frente da curva. De acordo com as Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, os fabricantes estrangeiros sem uma subsidiária local na Índia são obrigados a nomear um Agente Autorizado Indiano (IAA), uma entidade legalmente registada ou pessoa responsável pela apresentação de pedidos de registo em nome do fabricante.

Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia Visão geral

Com os regulamentos indianos de dispositivos médicos passando por mudanças significativas, os fabricantes devem ficar à frente da curva. De acordo com as Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, os fabricantes estrangeiros sem uma subsidiária local na Índia são obrigados a nomear um Agente Autorizado Indiano (IAA), uma entidade legalmente registada ou pessoa responsável pela apresentação de pedidos de registo em nome do fabricante. A Freyr aborda as preocupações comuns em torno da seleção e nomeação de um IAA, desvendando as principais questões colocadas pelos fabricantes de dispositivos médicos e IVDs.

Competências do Freyr IAA

  •  
    Representação de agentes locais na Índia.
  •  
    Ligação com a CDSCO.
  •  
    Actividades de vigilância pós-comercialização (PMS).
  •  
    Renovação da licença.
  •  
    Consultor em matéria de regulamentação.
  •  
    Apoio ao registo de ponta a ponta.
  •  
    Apresentar o pedido de licença de importação.
  •  
    Apresentação da Licença de Teste para Importação para o Teste, Avaliação e Investigações Clínicas.
  •  
    Alterações pós-aprovação e pedidos de homologação.
  •  
    Obter aprovação prévia antes da implementação de quaisquer alterações importantes.

Perguntas frequentes (FAQs)

As Regras sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 exigem que os fabricantes estrangeiros que não têm nenhuma subsidiária local na Índia nomeiem uma IAA. A IAA é uma entidade local registada na CDSCO que pode apresentar o pedido de registo em nome do fabricante estrangeiro e atuar como ponte entre a CDSCO e o fabricante estrangeiro.

Para atuar como IAA de um fabricante estrangeiro, devem ser preenchidas as seguintes condições prévias estabelecidas pelo CDSCO. Uma AIA deve

  • Ser uma sociedade ou empresa estabelecida na Índia com um número de identificação de empresa (CIN) ativo.
  • Ser residente na Índia
  • Obter uma procuração (POA) do fabricante estrangeiro para o registo do dispositivo médico junto da CDSCO.
  • Possuir uma licença de fabrico ou de venda por grosso ou de distribuição ao abrigo da Lei sobre Medicamentos e Cosméticos de 1940 e das Regras de 1945.

A AIA é exigida para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD).

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Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia

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