Requisitos do MAH/QP/QPPV

Os fabricantes europeus e os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de medicamentos têm várias responsabilidades. Por exemplo, para executar o processo de libertação de lotes e cumprir os requisitos legais relacionados com a farmacovigilância, os titulares de AIM devem identificar indivíduos adequados para desempenhar as funções de Pessoa Qualificada (PQ) e Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (PQFV).

Muitas outras actividades levadas a cabo pelos titulares de AIM requerem o apoio de um PQ para cumprir os requisitos das Autoridades de Saúde (AS) em toda a região europeia. Por exemplo, o aconselhamento de um PQ pode ser valioso em fusões ou aquisições para garantir que todos os aspectos de qualidade relevantes são considerados.

O QPPV actua como um ponto de contacto único para os HAs para tópicos relacionados com a segurança dos produtos. As responsabilidades incluem o estabelecimento e a manutenção do sistema de farmacovigilância, assegurando que os perfis de segurança dos medicamentos da empresa são mantidos actualizados e cumprindo as obrigações legais relativas à comunicação de preocupações de segurança. No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da AIM deve ter à sua disposição uma pessoa qualificada adequada responsável pela farmacovigilância na UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. O titular da AIM deve comunicar o nome e os dados de contacto da PQFV às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Agência [DIR Art 104(3) último parágrafo]. As alterações a esta informação devem ser apresentadas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.

Para além da PQFV, as autoridades competentes dos Estados-Membros têm a possibilidade legal de solicitar a nomeação de uma pessoa de contacto de farmacovigilância a nível nacional que responda perante a PQFV. Neste contexto, a apresentação de relatórios está relacionada com as tarefas e responsabilidades de farmacovigilância e não necessariamente com a gestão direta. Uma pessoa de contacto a nível nacional também pode ser nomeada como PQFV. De um modo geral, o titular da AIM deve garantir a existência de estruturas e processos para que a PQFV possa cumprir as suas responsabilidades. No Reino Unido, as empresas devem certificar-se de que cumprem as obrigações específicas que se aplicarão à prestação de serviços de PQPV após o termo do período de transição do Brexit.

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