Requisitos do MAH/QP/QPPV

Os fabricantes europeus e Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de Medicamentos várias responsabilidades. Por exemplo, para executar o processo de liberação de lotes e cumprir os requisitos legais relacionados à Farmacovigilância, os MAHs devem identificar indivíduos adequados para desempenhar as funções de Pessoa Qualificada QP) e Pessoa Qualificada pela Farmacovigilância (QPPV).

Muitas outras actividades levadas a cabo pelos titulares de AIM requerem o apoio de um PQ para cumprir os requisitos das Autoridades de Saúde (AS) em toda a região europeia. Por exemplo, o aconselhamento de um PQ pode ser valioso em fusões ou aquisições para garantir que todos os aspectos de qualidade relevantes são considerados.

O QPPV atua como ponto único de contacto para as autoridades competentes em matéria de segurança dos produtos. As responsabilidades incluem estabelecer e manter o sistema de farmacovigilância, garantir que os perfis de segurança Medicamentos da empresa Medicamentos mantidos atualizados e cumprir as obrigações legais relativas à comunicação de questões de segurança. Como parte do sistema de farmacovigilância, o MAH deve ter à sua disposição uma Pessoa Qualificada QP) adequada responsável pela farmacovigilância na UE (QPPV da UE) [DIR Art. 104(3)(a)]. O MAH deve apresentar o nome e os dados de contacto do QPPV às autoridades competentes dos Member States à Agência [DIR Art. 104(3) último parágrafo]. As alterações a estas informações devem ser apresentadas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo às alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.

Para além da PQFV, as autoridades competentes dos member states têm a possibilidade legal de solicitar a nomeação de uma pessoa de contacto de farmacovigilância a nível nacional que responda perante a PQFV. Neste contexto, a apresentação de relatórios está relacionada com as tarefas e responsabilidades de farmacovigilância e não necessariamente com a gestão direta. Uma pessoa de contacto a nível nacional também pode ser nomeada como PQFV. De um modo geral, o titular da AIM deve garantir a existência de estruturas e processos para que a PQFV possa cumprir as suas responsabilidades. No Reino Unido, as empresas devem certificar-se de que cumprem as obrigações específicas que se aplicarão à prestação de serviços de PQPV após o termo do período de transição do Brexit.

Freyr, através dos seus recursos abrangentes, pode fornecer serviços end-to-end e atuar como representante local, além de auxiliar na prestação de serviços de QPPV, juntamente com consultoria estratégica end-to-end .