Serviços de consultoria e ensaios clínicos - Visão geral
A apresentação de documentos após a investigação clínica para análise da autoridade de saúde (AS) requer competências especializadas na redação de relatórios de estudos clínicos. A redação clara e precisa de relatórios de estudos clínicos (CSR) ajuda os revisores a compreender os aspectos técnicos da investigação clínica, uma vez que um único erro na documentação clínica pode ser arriscado e dispendioso para as organizações, causando atrasos na aprovação. Neste cenário, as organizações procuram serviços de consultoria em ensaios clínicos e um especialista em redação clínica que possa tratar de uma variedade de documentação de ensaios clínicos em tempos de resposta rápidos.
A equipa de redação de relatórios de estudos clínicos da Freyr oferece soluções à medida para satisfazer uma variedade de necessidades de redação médica para ensaios clínicos, desde serviços estratégicos para a realização de ensaios clínicos até à submissão do dossier de ensaios clínicos, compilação e revisão do pacote de pré-submissão, atendimento/resposta a questões de HA e obtenção de autorização de comercialização. A nossa equipa de redação de relatórios de estudos clínicos utiliza as suas competências para preparar relatórios de alto nível, como CSRs, sínteses clínicas (módulo 2.5), resumos clínicos (módulo 2.7) e documentos de justificação de rotulagem.
Serviços de consultoria e ensaios clínicos
- Redação de protocolos e revisão por peritos de estudos clínicos de fase I, fase II, fase III e fase IV, incluindo alterações de protocolos
- Redação e revisão de Relatórios de Estudos Clínicos (CSR) regulamentares em conformidade com as diretrizes ICH GCP, incluindo relatórios de corpo e de estrutura de CSR, sinópticos, abreviados e de apresentação
- Preparação e revisão do resumo das actividades (TLS) para a RSE
- Desenvolvimento da Brochura do Investigador (IB) e revisão por peritos
- Preparação do Formulário de Consentimento Informado (ICF) e revisão por peritos
- Preparação dos documentos de apoio ao pedido IND
- Secções clínicas de pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA), pedidos de autorização de investigação de novos medicamentos (INDA), pedidos abreviados de autorização de introdução de novos medicamentos (ANDA), pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDS) e pedidos abreviados de autorização de introdução de novos medicamentos (ANDS)
- Serviços de elaboração de dossiers regulamentares
- Preparação e revisão do resumo clínico (módulo 2.5) e do resumo clínico (módulo 2.7)
- Apoio à reunião pré-IND e apoio regulamentar para a compilação e revisão da pré-submissão
- Preparação do documento de justificação da rotulagem
- Conhecimentos aprofundados de consultoria em ensaios clínicos no domínio regulamentar, associados a capacidades informáticas
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, biológicos e biossimilares
- Vasta experiência na redação de relatórios de estudos clínicos em várias áreas terapêuticas, como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Consultoria em ensaios clínicos para uma revisão científica, médica, editorial e de controlo de qualidade exaustiva antes da revisão do patrocinador
- Experiência na redação de documentos para várias fases do desenvolvimento clínico, estudos de vigilância pós-comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS)
- Conhecedor do trabalho com várias partes interessadas, como operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, equipas médicas e de segurança, para entregar documentos
- Documentos prontos para apresentação relativos a informações técnicas, linguagem, formato e modelos utilizados para preparar os documentos
- Entrega atempada de relatórios clínicos de elevada qualidade
