Serviços de Arquivo para Publicação e Submissões Regulamentares - Visão Geral
Na Freyr, os nossos serviços de arquivo para publicações e submissões regulamentares garantem que cada submissão final em formato eCTD, cada recibo do Gateway e cada comunicação com as autoridades sanitárias seja meticulosamente arquivada e facilmente acessível no nosso sistema de gestão de documentos (DMS), salvaguardando a integridade dos dados e demonstrando a conformidade do arquivo eCTD desde a submissão até à inspeção.
Arquivo abrangente das submissões finais do eCTD
A nossa equipa especializada encarrega-se do arquivo de todas as submissões finais de eCTD, recorrendo a um ambiente estruturado de gestão de documentos (DMS) para catalogar os documentos por ID de submissão, nome do produto, área terapêutica e datas relevantes. Esta abordagem à gestão de documentos regulamentares permite uma rápida recuperação de dados para auditorias e atualizações ao longo do ciclo de vida.
Arquivo de recibos do gateway e de comunicações de alta disponibilidade
A Freyr arquiva os recibos do Gateway juntamente com os pacotes eCTD correspondentes, fornecendo prova do envio em caso de problemas técnicos. Também registamos toda a correspondência com as autoridades sanitárias (e-mails, faxes, registos telefónicos) e as respetivas respostas, mantendo um registo claro e rastreável das interações, em conformidade com a normaGxP.
Arquivo de dados de produtos e retenção de dados a longo prazo para o setor farmacêutico
Os nossos serviços abrangem a retenção de dados a longo prazo, preservando sequências d FDA a e dados antigos não pertencentes ao CTD de forma histórica e organizada. Ao tirar partido deste histórico de arquivo, aumentamos a eficiência de futuros envios e apoiamos o arquivo abrangente de documentação farmacêutica ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos.
Categorização personalizada e criação de pastas
- Os documentos são classificados por Número do Produto, Tipo de submissão , Número de submissão , detalhes de Metadata e Área Terapêutica.
- As pastas finais estão organizadas por país específico submissão, tipo de submissão e categoria de produto, garantindo a consistência dos serviços globais de publicação e submissão em formato eCTD.
Serviços de Arquivo para Publicação e Submissões Regulamentares
A Freyr combina um profundo conhecimento do setor com uma plataforma DMS personalizável para ajudar os clientes a estabelecer fluxos de trabalho de arquivo eficientes. A nossa experiência em publicação regulamentar e serviços de arquivo de submissões permite à nossa equipa oferecer:
- Protocolos de acesso seguros e personalizados para garantir a confidencialidade dos dados
- Processos de recuperação robustos para um tempo de resposta rápido
- Suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana, nos fusos horários IST e CEST
- Soluções económicas sem comprometer a qualidade
A parceria com a Freyr proporciona vantagens significativas para as suas operações regulatórias:
- Resposta rápida aos pedidos de obtenção de documentos
- Conformidade comprovada do arquivo eCTD para inspeções
- Orientação especializada sobre serviços de publicação de regulamentação e arquivo de submissões
- Infraestrutura de arquivo escalável e em conformidade com a norma « GxP »
- Redução do custo total de propriedade através de processos simplificados
Ao integrar os Serviços de Arquivo para Publicações e Submissões Regulamentares na sua estratégia regulamentar, a Freyr garante que a sua documentação seja preservada, esteja acessível e pronta para auditorias, contribuindo para o sucesso contínuo em matéria de regulamentação.
