Estratégia Global de Aprovação de SaMD - Expandir o seu alcance
A expansão da solução de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nos mercados globais exige mais do que apenas inovação, exige uma compreensão profunda dos quadros regulamentares específicos da região e uma previsão estratégica. Na Freyr, somos especialistas em simplificar as complexas vias regulamentares que variam significativamente entre países e continentes.
Com experiência comprovada na navegação pelos regulamentos das principais autoridades, tais como a FDA dos EUA, a União Europeia ao abrigo do MDR da UE, a TGA da Austrália, a Health Canada, a PMDA do Japão, a NMPA da China, a ANVISA do Brasil e a MFDS da Coreia do Sul, fornecemos informações regulamentares específicas do mercado e estratégias de execução que são ágeis e escaláveis.
Quer esteja a entrar em mercados maduros, como os Estados Unidos e a Europa, ou a desbloquear oportunidades em mercados emergentes na América Latina, na APAC ou no Médio Oriente, o nosso suporte completo garante que o seu SaMD está em conformidade com os requisitos em evolução, como a classificação de risco, as normas de cibersegurança, os sistemas UDI, a avaliação clínica e os regulamentos específicos de IA/ML.
Na Freyr, não nos limitamos a guiá-lo através da conformidade, somos seus parceiros:
- Reduzir o tempo de colocação no mercado com roteiros regulamentares específicos da região
- Minimizar o risco através de uma estratégia regulamentar proactiva e de uma análise das lacunas
- Assegurar o alinhamento com os quadros de saúde digital ISO, IMDRF e locais
- Gerir sem problemas as submissões, a documentação técnica e a localização
Desde o planeamento regulamentar na fase inicial até ao apoio pós-comercialização, a Freyr potencia o sucesso do seu SaMD além-fronteiras. Deixe-nos ser o seu parceiro regulador global de confiança para impulsionar a inovação da saúde digital em todo o mundo.
Quem servimos
![Informação regulamentar (RI)]()
Startups e Inovadores![Um único parceiro para tudo]()
Empresas em crescimento Mercados em expansão![exatidão da apresentação - garantir]()
Grandes Empresas e Multinacionais
Startups e Inovadores
Empresas em crescimento Mercados em expansão
Grandes Empresas e Multinacionais
Como servimos
Apoio a novos produtos nos mercados existentes:
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- Ajudar a otimizar as submissões SaMD para rapidez e conformidade.
- Assegurar uma abordagem racionalizada que esteja em conformidade com os quadros regulamentares existentes nos países-alvo.
Apoio a novos produtos em novos mercados:
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- Desenvolver estratégias regulamentares a partir do zero para empresas em fase inicial.
- Fornecer apoio completo - desde a compreensão dos regulamentos locais até à compilação de ficheiros técnicos - para a expansão global.
Apoiar produtos antigos em novos mercados:
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- Ajudar as empresas em crescimento e as multinacionais a navegar por novos requisitos regionais para produtos previamente aprovados.
- Adaptar a documentação do produto existente para satisfazer as expectativas regulamentares específicas do novo país.
Apoiar a mudança na representação no país:
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- Permitir a entrada e operações sem problemas em novos países, facilitando actualizações ou alterações nos representantes autorizados locais.
- Assegurar a conformidade permanente com as autoridades reguladoras locais quando se muda de representação ou se expande geograficamente.
Apoio como fabricante jurídico de contratos
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- Atuar como fabricante legal oficial, assumindo todas as responsabilidades regulamentares e de SGQ ao abrigo da norma ISO 13485:2016.
- Mantenha a conformidade contínua e a manutenção da licença em mais de 50 mercados, permitindo uma entrada mais rápida no mercado sem a necessidade do seu próprio QMS ou certificação ISO.
- Assegurar o alinhamento contínuo com os requisitos regulamentares globais em evolução, permitindo-lhe concentrar-se inteiramente na inovação e na entrega ao cliente.
Normas globais aplicáveis que implementamos
| Padrão | Âmbito de aplicação |
|---|---|
| FDA 21 CFR Parte 820 | Regulamento do Sistema de Qualidade dos EUA (QSR) para SaMD |
| MDR 2017/745 DA UE | Regulamento de Dispositivos Médicos para SaMD na UE |
| TGA (Austrália) | Regulamentos da Administração de Produtos Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration) para a SaMD na Austrália |
| KFDA (Coreia do Sul) | Requisitos da FDA coreana para a SaMD |
| ISO 13485 | Norma global para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos |
| IEC 62304 | Norma de gestão do ciclo de vida do software para a SaMD |
| ISO 14971 | Processo de gestão de riscos para o desenvolvimento e o ciclo de vida da DMS |
Os nossos serviços de expansão do mercado global para a SaMD
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Consulta de Estratégia Regulamentar para Expansão Global
Trabalhamos consigo para criar uma estratégia regulamentar personalizada que se alinhe com os seus mercados-alvo, sejam eles os EUA, a UE, a Austrália, a Coreia do Sul ou outras regiões. Os nossos especialistas asseguram que o seu processo de submissão é optimizado para velocidade e conformidade.![]()
Registo de SaMD nos principais mercados
Desde as aprovações FDA 510(k) até às aprovações EU MDR e TGA, orientamo-lo através dos passos necessários para que o seu SaMD seja registado nos principais mercados. Os nossos serviços asseguram que toda a documentação técnica, avaliações clínicas e práticas de gestão de risco estão em vigor para uma entrada bem sucedida no mercado.![]()
Registo TGA da Austrália
Para a SaMD que entra no mercado australiano, gerimos todo o processo de registo na TGA, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares da Therapeutic Goods Administration.
Explore os serviços TGA da Austrália![]()
Coreia do Sul SaMD Registo
Navegar pelos regulamentos MFDS da Coreia do Sul requer uma profunda experiência. Fornecemos orientação estratégica para garantir que o seu SaMD está em conformidade com os requisitos regulamentares da Coreia do Sul, desde a aprovação antes da comercialização até à vigilância pós-comercialização.
Explore os serviços SaMD da Coreia do Sul![]()
Gestão de riscos - ISO 14971
Asseguramos que o seu SaMD está em conformidade com as normas globais de gestão de riscos, incluindo a norma ISO 14971, fornecendo-lhe a documentação e os processos necessários para a entrada no mercado internacional.
Leia mais.![]()
Avaliação clínica e vigilância pós-comercialização
A nossa equipa ajuda-o a preparar Relatórios de Avaliação Clínica (RCE) abrangentes e assegura que a vigilância pós-comercialização (PMS) do seu produto cumpre os requisitos contínuos de todos os mercados globais.
Leia mais .
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD da Freyr
Principais desafios
01
Regulamentos complexos e em constante evolução
Navegar pelo US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e muito mais pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado.
As suas vantagens
- Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando os regulamentos evoluem
- Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando os regulamentos evoluem
02
Custos elevados e esforços fragmentados
A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz.
- Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa
- Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna
- Menos de 1 ETI para uma cobertura completa
03
Prazos longos e arriscados
A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo na FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos.
- Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO
- Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas
- Poupar pelo menos 50 mil euros em custos de ISO e eQMS
- Taxa de sucesso de 100% nos registos globais
Sabe?
Os fabricantes enfrentam atualmente uma carga de custos regulamentares significativamente mais elevada. Os custos associados à avaliação clínica ou de desempenho, à vigilância pós-comercialização (PMS) e à certificação aumentaram drasticamente. A parceria com a Freyr ajuda-o a reduzir os custos até 50%.
As lacunas na documentação regulamentar atrasam significativamente as empresas em fase de arranque da SaMD, uma vez que as expectativas pouco claras em relação aos dados clínicos e às provas reais conduzem a revisões demoradas e a múltiplas rondas de deficiências. Sem requisitos de avaliação da conformidade bem definidos, as empresas em fase de arranque enfrentam um aumento dos prazos e dos custos, o que afecta a sua entrada no mercado. A simplificação dos processos de documentação pode ajudar a mitigar estes atrasos e apoiar aprovações regulamentares mais rápidas.
Ao abrigo da Diretiva IVDR/MDR, os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) aumentaram significativamente, exigindo uma extensa recolha de dados, avaliação e comunicação de informações para aumentar a segurança dos doentes. Enquanto 70% dos fabricantes actualizam os seus relatórios PMS no prazo de quatro (4) meses, cerca de 30% demoram até 12 meses ou mais, sendo que alguns excedem os 20 meses. Com a Freyr, fornecemos uma gestão completa do SGP, garantindo a conformidade contínua mesmo após o lançamento do seu produto.
As empresas de SaMD enfrentam obstáculos significativos devido a requisitos de documentação complexos e a lacunas na especialização regulamentar. O cenário regulatório em evolução exige extensa documentação técnica, validação clínica rigorosa e adesão a diferentes padrões globais de conformidade, tornando difícil para as empresas navegar nos processos de aprovação de forma eficiente. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante uma documentação simplificada, orientação especializada e aprovações de mercado mais rápidas, permitindo que as empresas de SaMD se concentrem na inovação e no crescimento.
Mais de 90% das PME enfrentam desafios significativos para encontrar os especialistas em regulamentação corretos, o que prejudica a sua capacidade de navegar pela evolução dos requisitos de conformidade, garantir certificações e acelerar a entrada no mercado. A complexidade dos quadros regulamentares, juntamente com as restrições de recursos, conduz frequentemente a atrasos e ao aumento dos custos operacionais. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante o acesso a uma equipa de especialistas experientes, simplificando o processo de aprovação e permitindo que as empresas se concentrem na inovação e no crescimento.
A vantagem Freyr
- Mais de 2100 especialistas em regulamentação em 8 centros de distribuição globais
- Experiência comprovada no registo de SaMD nos EUA, UE, Austrália, Coreia do Sul e muito mais
- Estratégias regulamentares personalizadas para a expansão global
- Experiência em compilação de ficheiros técnicos, avaliação clínica e gestão de riscos
- Confiado por mais de 1550 clientes globais - de startups a empresas multinacionais
Estudo de caso
Da Coreia para a ASEAN, MENA e LATAM: Ultrapassar os obstáculos regulamentares para o lançamento de um SaMD
Descubra como a Freyr enfrentou os principais desafios para fornecer serviços de Inteligência Regulamentar, registo de dispositivos e serviços de Representante Autorizado em vários países para os SaMDs do cliente e os benefícios tangíveis que isso lhes trouxe. Mergulhe neste caso de sucesso.
