Avaliação do risco de impureza das nitrosaminas - Visão geral
As impurezas de nitrosaminas têm merecido uma atenção significativa por parte das autoridades reguladoras de todo o mundo devido aos seus potenciais riscos para a saúde. As empresas farmacêuticas devem efetuar avaliações de risco exaustivas para identificar e mitigar a presença de nitrosaminas nos produtos farmacêuticos. Autoridades de saúde como a USFDA, EMA, MHRA, Health Canada, PMDA e TGA reconheceram a importância de abordar as impurezas de nitrosaminas nos medicamentos e tomaram medidas significativas para mitigar os riscos das nitrosaminas e garantir a segurança dos produtos farmacêuticos.
Recentemente, a USFDA publicou uma orientação final intitulada "Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)". Esta orientação aborda um subconjunto de impurezas de nitrosaminas conhecidas como NDSRIs, que partilham semelhanças estruturais com ingredientes farmacêuticos activos (APIs) em produtos medicinais e que frequentemente carecem de dados específicos de mutagenicidade e carcinogenicidade para avaliações de segurança.
O guia centra-se na previsão do potencial mutagénico e carcinogénico dos NDSRIs e estabelece limites de ingestão aceitável (IA) recomendados para os mesmos. Apoia a Abordagem de Categorização da Potência Carcinogénica (CPCA) para determinar os limites de IA com base nas caraterísticas estruturais dos NDSRIs. Além disso, discute métodos alternativos para justificar IAs mais elevados, reconhece a possibilidade de conceder IAs provisórios a determinados produtos comercializados e prevê um novo prazo para a realização de testes de confirmação e alterações necessárias nos pedidos de registo de medicamentos.
Tenha em atenção que as especificidades da avaliação do risco das nitrosaminas podem variar consoante o país e a agência reguladora, e que novas investigações e dados podem levar a actualizações das avaliações de risco e dos regulamentos.
Na Freyr, especializamo-nos na avaliação do risco de impurezas de nitrosaminas e oferecemos uma gama de serviços para apoiar os fabricantes de produtos farmacêuticos e biotecnológicos nesta área crítica. A nossa equipa de especialistas em regulamentação tem um conhecimento profundo e uma compreensão das diretrizes regulamentares, das melhores práticas e dos últimos avanços científicos relacionados com as impurezas de nitrosaminas. Estamos empenhados em ajudar as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a navegar pelas complexidades da avaliação de riscos, a desenvolver estratégias de mitigação eficazes e a garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos farmacêuticos.
Avaliação do risco de impureza das nitrosaminas
- Avaliações de risco: Avaliação para determinar o risco potencial de impurezas de nitrosaminas, que inclui a avaliação de todos os factores de risco relacionados com o processo de síntese de API, as matérias-primas utilizadas e o potencial de contaminação cruzada.
- Conformidade Regulatória: Os nossos especialistas mantêm-se actualizados com os mais recentes requisitos e diretrizes regulamentares, assegurando que os seus processos de avaliação do risco de nitrosaminas estão em conformidade com as normas da indústria.
- Estratégias de correção: Fornecer estratégias para abordar a conformidade regulamentar e atualizar os seus dossiês de registo.
- Profissionais experientes com um profundo conhecimento da avaliação do risco de impurezas de nitrosaminas e da conformidade regulamentar.
- Soluções personalizadas que se alinham com requisitos e objectivos específicos.
- Assistência e apoio em tempo útil.
- Um historial comprovado de prestação de serviços e soluções de alta qualidade a empresas farmacêuticas.
