Documentação de dispositivos médicos - Visão geral
A documentação dos dispositivos médicos é a pedra angular da segurança do produto, da conformidade regulamentar dos dispositivos médicos e do sucesso no mercado. Desde a conceção até à entrega, cada documento desempenha um papel fundamental na demonstração da eficácia, qualidade e cumprimento das normas globais de um dispositivo. A documentação adequada dos dispositivos médicos garante que todos os aspectos do ciclo de vida de um dispositivo são meticulosamente registados, facilitando assim as aprovações regulamentares e aumentando a segurança dos doentes. Ajuda os fabricantes a navegar no complexo panorama regulamentar, provando o seu empenho na qualidade e segurança. Além disso, a documentação exaustiva dos dispositivos médicos apoia a vigilância pós-comercialização (PMS) e os esforços de melhoria contínua, reforçando a fiabilidade e a credibilidade do dispositivo.
Na Freyr, somos especialistas em fornecer serviços meticulosos de documentação de dispositivos médicos, concebidos para garantir a conformidade regulamentar e agilizar os seus processos de desenvolvimento de produtos. Com a nossa experiência e atenção ao pormenor, facilitamos uma viagem sem problemas desde o conceito até às fases de mercado.
Publicação de ficheiros técnicos de dispositivos médicos
Desde a compilação de especificações técnicas complexas até à elaboração de avaliações de risco minuciosas e documentação de rotulagem meticulosamente detalhada, especializamo-nos em fornecer um ficheiro técnico de dispositivos médicos abrangente e pronto a ser submetido. Saiba mais sobre os nossos serviços de publicação de ficheiros técnicos para dispositivos médicos aqui.
Ficheiro Histórico da Conceção de Dispositivos Médicos (DHF)
Os nossos serviços de Dossier Histórico do Projeto (DHF) são adaptados às suas necessidades, abrangendo todos os aspectos da documentação do projeto necessária para a aprovação regulamentar. Desde os dados iniciais do projeto até aos registos de verificação e validação, a nossa equipa experiente garante que o seu DHF é meticulosamente mantido e está em conformidade.
Saiba mais sobre os nossos serviços DHF aqui.
Porquê escolher a Freyr?
Especialização
A nossa equipa é composta por profissionais experientes com um conhecimento inigualável dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e das complexidades da documentação.
Soluções à medida
Reconhecendo a singularidade de cada projeto, personalizamos os nossos serviços de acordo com as suas necessidades específicas, garantindo uma eficiência e conformidade óptimas.
Competências regulamentares
Com o nosso apoio, a navegação no panorama regulamentar multifacetado torna-se perfeita; também garantimos que a documentação técnica dos seus dispositivos médicos ultrapassa todas as normas exigidas.
Entregas atempadas
A eficiência é fundamental para nós. Damos prioridade à entrega de documentação técnica de alto nível para dispositivos médicos dentro dos prazos estipulados, mantendo assim a dinâmica do seu projeto.
