Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971

A ISO 14971 é reconhecida por todas as principais agências reguladoras, como a United States Food and Drug Administration (US FDA), Health Canada (HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália, Pharmaceutical and Medical Devices Ageny (PMDA) no Japão e a European Medicines Agency (EMA) na UE como o padrão para a gestão de risco em dispositivos médicos. A consultoria de gestão de risco ISO 14971 da Freyr garante que as empresas de dispositivos médicos cumpram as normas regulamentares globais.

Consultoria em gestão de riscos ISO 14971 - Visão geral

Foi oficialmente reconhecida pela United States Food and Drug Administration (US FDA), Health Canada (HC), Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japão, como a norma de gestão de riscos para dispositivos médicos, e é um componente integral dos sistemas de gestão de riscos em conformidade com a ISO 13485. Além disso, a União Europeia (UE) adoptou-a como uma norma harmonizada.

A norma foi revista em 2019, e os fabricantes devem atualizar os seus sistemas e documentos de gestão de riscos existentes para cumprir esta terceira edição da norma.

A norma especifica terminologias e processos de gestão de riscos para dispositivos médicos, SaMD e Diagnósticos In Vitro (IVDs). A norma de gestão de riscos de dispositivos médicos ISO 14971 apoia os fabricantes de dispositivos médicos na identificação dos perigos associados aos dispositivos médicos, para estimar e avaliar os riscos associados, controlar os riscos e monitorizar a eficácia dos controlos.

A consultoria ISO 14971 inclui:

  • Processo de gestão dos riscos.
  • Afetação de pessoal qualificado.
  • Estabelecimento de um quadro de gestão do risco.
  • Efetuar análises de risco e estimar o risco de cada situação perigosa.
  • Avaliar o risco de cada situação perigosa identificada.
  • Desenvolver medidas de controlo dos riscos quando estes devem ser reduzidos.
  • Avaliar a aceitabilidade do risco residual global.
  • Efetuar uma análise da gestão do risco e elaborar um relatório de gestão do risco.
  • Estabelecer um sistema de controlo para as fases de produção e pós-produção.

A equipa de especialistas da Freyr oferece serviços de consultoria em gestão de riscos de dispositivos médicos para planear actividades de gestão de riscos, estabelecer um sistema de gestão de riscos, realizar análises de lacunas, garantir a conformidade com a edição ISO 14971:2019 e criar ficheiros de gestão de riscos conformes.

Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971

  • Consultoria em gestão de riscos de dispositivos médicos.
  • Transição da ISO 14971:2007 para a ISO 14971:2019.
  • Análise aprofundada das lacunas dos actuais procedimentos e documentos de gestão do risco.
  • Elaboração de um plano global de reparação.
  • Desenvolvimento de documentos completos de gestão de risco de dispositivos médicos ISO 14971 e sistemas de procedimentos.
  • Apoio a elementos críticos individuais de sistemas completos, como a análise de risco, a vigilância pós-comercialização (PMS), etc.
  • Um grupo qualificado de especialistas com foco na identificação e redução de riscos em diferentes tipos de dispositivos.
  • Experiência na execução de múltiplos projectos para a implementação de sistemas de qualidade QSR, MDSAP e ISO 13485 para uma vasta gama de classificações de dispositivos.
  • Conhecimento aprofundado de categorias de produtos específicas, com uma cobertura de amplos aspectos funcionais e técnicos dos dispositivos, para apoiar uma cobertura de 360 graus da avaliação de riscos.