Dossiê do Medicamento Experimental - Visão Geral
Para administrar um Medicamento Experimental (ME) na população humana nos países da UE, os Promotores devem apresentar um pedido de Autorização de Ensaio Clínico (AEC) e um Dossier de Medicamento Experimental (DME), de acordo com a legislação, e a informação científica detalhada sobre o ME. Alguns dos desafios na realização de ensaios clínicos na UE são:
- Estratégia e planeamento de apresentações de DME nos Estados-Membros aplicáveis onde estão planeados ensaios clínicos.
- Integração do fabrico de material clínico, conformidade com as BPF, libertação de QP, logística de importação com submissão de IMPD e realização de ensaios clínicos.
- Planeamento das apresentações de DME tendo em conta a aplicação do novo Regulamento (UE) n.º 536/2014.
- Execução do ensaio em vários locais/múltiplos Estados-Membros e subsequente comunicação/atualização à DME.
A preparação de uma apresentação regulamentar de DME em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos requerem um conjunto especial de conhecimentos regulamentares. Por conseguinte, para obter um planeamento optimizado e uma execução sem problemas da submissão regulamentar de DME para programas clínicos complexos, os promotores devem consultar um perito regulamentar com experiência prévia nas submissões regulamentares da UE e no tratamento de DME.
A Freyr assiste os promotores no tratamento e apresentação de pedidos de AIC para diferentes tipos de medicamentos, tais como novos fármacos, produtos à base de proteínas recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê do medicamento experimental - Competências
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da melhor abordagem de submissão para a realização de ensaios clínicos em vários estados-membros (UE) de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre o plano de atenuação de problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de apresentação.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento para apresentação de pedidos de DME, identificação de deficiências regulamentares e recomendação de uma estratégia de apresentação para atenuar os riscos.
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de registo MAA e correlações de dados da aplicação IMPD para futuras aplicações MA.
- Compilação, revisão técnica e apresentação de pedidos de AIC/dossiê DIMPD e actualizações/alterações de DIMP para diferentes tipos de medicamentos.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de QP para tratar de questões relacionadas com as BPF e para a libertação de lotes de medicamentos experimentais destinados a ensaios clínicos.
- Acompanhamento das agências reguladoras, conforme necessário para o programa de ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (HA) relativas a um dossier de ME.
