Dossiê do medicamento experimental - Visão geral
Para administrar o Medicamento em Investigação (IMP) em seres humanos nos países da UE, os patrocinadores devem apresentar um pedido de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) e um Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD), de acordo com a legislação, bem como informações científicas detalhadas sobre o IMP. Alguns dos desafios na realização de ensaios clínicos na UE são:
- Estratégia e planeamento de apresentações IMPD nos member states aplicáveis onde estão planeados ensaios clínicos.
- Integração do fabrico de material clínico, conformidade com as BPF, libertação de QP, logística de importação com submissão de IMPD e realização de ensaios clínicos.
- Planeamento das apresentações de IMPD tendo em conta a aplicação do novo Regulamento (UE) n.º 536/2014.
- Execução do ensaio em vários locais/múltiplos member states e subsequente comunicação/atualização à IMPD.
A preparação de uma apresentação regulamentar de IMPD em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos requerem um conjunto especial de conhecimentos regulamentares. Por conseguinte, para obter um planeamento optimizado e uma execução sem problemas da submissão regulamentar de IMPD para programas clínicos complexos, os promotores devem consultar um perito regulamentar com experiência prévia nas submissões regulamentares da UE e no tratamento de DME.
Freyr assiste os promotores no tratamento e apresentação de pedidos CTA para diferentes tipos de medicinal products , tais como novos fármacos, produtos à base de proteínas recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê de Medicamento em Investigação - Peritagem
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da melhor abordagem de submissão para a realização de ensaios clínicos em vários member states (UE) de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre o plano de atenuação de problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de apresentação.
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento para apresentação de pedidos de IMPD , identificação de deficiências regulamentares e recomendação da estratégia de apresentação para atenuar os riscos.
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de registo MAA e correlações de dados da aplicação IMPD para futuras aplicações MA.
- Compilação, revisão técnica e apresentação de CTA IMPD e IMPD para diferentes tipos de medicinal products.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de QP para tratar de questões relacionadas com as BPF e para a libertação de lotes de medicamentos experimentais destinados a ensaios clínicos.
- Acompanhamento das agências reguladoras, conforme necessário para o programa de ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas às Health Authority (HA) relativas a um dossiê IMP.
