Serviços de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) - Descrição geral
As normas do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) variam consoante o tipo de produto. Com o aumento contínuo de casos de RAM de várias fontes resultantes da investigação e desenvolvimento, há sempre a necessidade de alinhar com as normas e regulamentos melhorados de processamento de casos de ICSR. Nestes cenários, para cumprir os requisitos da Autoridade de Saúde (AS), as organizações podem optar por serviços especializados de farmacovigilância ICSR no âmbito do sistema de notificação de eventos adversos.
Como fornecedor de serviços de farmacovigilância de ponta a ponta, os serviços de farmacovigilância ICSR da Freyr incluem aspectos de segurança do produto desde a fase de desenvolvimento até à fase pós-aprovação. A equipa de segurança ICSR da Freyr tem uma vasta experiência no manuseamento de várias bases de dados, tais como ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box da RxLogix e Clinevo Safety.
A Freyr também assiste as organizações no tratamento de todos os tipos de casos de medicamentos/dispositivos e vários tipos de relatórios, incluindo, entre outros, espontâneos, literatura, ensaios clínicos intervencionais e não intervencionais, gravidez, legais, produtos de venda livre (OTC), desvinculação de fim de estudo, fornecimento compassivo e relatórios de utilização de pacientes nomeados.
Serviços de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR)
- Receção e triagem/registo de casos
- Processamento de casos ICSR e gestão de casos ICSR obtidos através do sistema de notificação de eventos adversos
- Preparação e revisão de narrativas de casos
- Revisão médica
- Controlo de qualidade
- Codificação MedDRA
- Apresentação de relatórios de segurança de casos individuais de farmacovigilância (ICSR) às autoridades competentes
- Acompanhamento dos relatórios de segurança dos casos individuais/gestão dos RACS
- Criação de um centro de atendimento telefónico para a comunicação de eventos adversos (EA)
- Reconciliação das EA e análise de acontecimentos semelhantes
- Auditoria de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) e gestão de CAPA
- Acompanhamento das variações de segurança ICSR e da conformidade do ficheiro principal do sistema fotovoltaico
- Processos definidos para revisões científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade exaustivas
- Entrega atempada com os mais elevados padrões de qualidade
- Apoio especializado à gestão de programas e projectos
- Conversão de dados E2B (R2) e E2B (R3) com BFC
- Apoio na gestão do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR)
- Experiência no processamento de ICSR
- Gerir os ensaios clínicos do ICSR na fase de desenvolvimento do medicamento
