Serviços de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) - Descrição geral
As normas do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) variam consoante o tipo de produto. Com o aumento contínuo de casos de RAM de várias fontes resultantes da investigação e desenvolvimento, há sempre a necessidade de alinhar com as normas e regulamentos melhorados de processamento de casos de ICSR. Nestes cenários, para cumprir os requisitos da Health Authority (HA) , as organizações podem optar por serviços especializados de farmacovigilância ICSR no âmbito do sistema de notificação de eventos adversos.
Como fornecedor de serviços de farmacovigilância de ponta a ponta, os serviços de farmacovigilância ICSR da Freyrincluem aspectos de segurança do produto desde a fase de desenvolvimento até à fase pós-aprovação. A equipa de segurança ICSR da Freyrtem uma vasta experiência no manuseamento de várias bases de dados, tais como ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box da RxLogix e Clinevo Safety.
Freyr também assiste as organizações no tratamento de todos os tipos de casos de medicamentos/dispositivos e vários tipos de relatórios, incluindo, entre outros, espontâneos, literatura, ensaios clínicos intervencionais e não intervencionais, gravidez, legais, produtos de venda livreOTC), desvinculação de fim de estudo, fornecimento compassivo e relatórios de utilização de pacientes nomeados.
Serviços de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR)
- Receção e triagem/registo de casos
- Processamento de casos ICSR e gestão de casos ICSR obtidos através do sistema de notificação de eventos adversos
- Preparação e revisão de narrativas de casos
- Revisão médica
- Controlo de qualidade
- Codificação MedDRA
- Apresentação de relatórios de segurança de casos individuais de farmacovigilância (ICSR) às autoridades competentes
- Acompanhamento dos relatórios de segurança dos casos individuais/gestão dos RACS
- Criação de um centro de atendimento telefónico para a comunicação de eventos adversos (EA)
- Reconciliação das EA e análise de acontecimentos semelhantes
- Auditoria de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) e gestão de CAPA
- Acompanhamento das variações de segurança ICSR e da conformidade do ficheiro principal do sistema fotovoltaico
- Processos definidos para revisões científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade exaustivas
- Entrega atempada com os mais elevados padrões de qualidade
- Apoio especializado à gestão de programas e projectos
- Conversão de dados E2B (R2) e E2B (R3) com BFC
- Apoio na gestão do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR)
- Experiência no processamento de ICSR
- Gerir os ensaios clínicos do ICSR na fase de desenvolvimento do medicamento
