Titular da Licença Coreana (KLH) para registo de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

O seu caminho para a excelência na entrada no mercado da Coreia do Sul começa com a Freyr!

Os fabricantes estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul têm de nomear um Titular de Licença Coreano (KLH). A Freyr actua como seu KLH e assegura uma entrada perfeita no mercado sul-coreano.

Registo de Dispositivos Médicos no Japão Visão Geral

Os dispositivos médicos na Coreia do Sul são regulados pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS), anteriormente conhecido como a Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA). O MFDS exige que todos os fabricantes estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul nomeiem um titular de licença coreano (KLH) para registar os seus dispositivos no MFDS.

Competências do Freyr KLH

  •  
    Representação de agentes locais na Coreia do Sul.
  •  
     Ligação com o MFDS.
  •  
     Preparação da documentação de acordo com o MFDS.
  •  
     Actividades de fiscalização pós-mercado.
  •  
    Apoio à tradução.
  •  
     Renovação da licença.
  •  
    Consultor em matéria de regulamentação.
  •  
    Gestão de Reembolsos Importação.
  •  
    Apoio ao registo de ponta a ponta.

Perguntas frequentes (FAQs)

Uma KLH é uma entidade com um local de atividade estabelecido na Coreia, responsável pela colocação do dispositivo no mercado coreano em nome do fabricante estrangeiro. A KLH é a proprietária da licença do produto e é necessária para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

Como o KLH supervisiona o dispositivo do fabricante estrangeiro na Coreia do Sul, o MFDS espera que o KLH cumpra os seguintes pré-requisitos:

  • A KLH deve ser residente na Coreia do Sul.
  • Uma KLH deve ter uma sede social na Coreia do Sul com uma licença comercial.
  • Um KLH deve registar-se no MFDS como um KLH autorizado com uma licença de importação de dispositivos médicos.
  • Um KLH deve registar um gestor de qualidade em conformidade com os requisitos do MFDS.

A nomeação de um KLH fiável é um pré-requisito essencial para registar o dispositivo no MFDS, Coreia do Sul. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar diligentemente as opções possíveis para nomear um KLH. O fabricante pode:

  • Nomear um distribuidor como KLH.
  • Nomear uma entidade independente como KLH.
  • Criar uma filial na Coreia do Sul e registar-se como KLH.
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