End-to-End Serviços de Redação Médica - Visão Geral
Na Freyr, prestamos serviços de redação médica ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, adaptados às suas necessidades específicas. Cumprimos a regulamentação, mantemos uma boa documentação e disponibilizamos conhecimentos especializados, tecnologia e processos. Fornecemos documentos de alta qualidade e serviços de ensaios clínicos das Fases I a IV em diversas áreas terapêuticas, recorrendo a estratégias e metodologias avançadas.
A nível global, a Freyr dispõe de uma rede de redatores médicos qualificados que analisam e interpretam dados e elaboram documentos de elevada qualidade dentro dos prazos especificados para os pedidos de autorização específicos de cada país. Utilizamos ferramentas e recursos para otimizar a criação de documentos, facilitar revisões colaborativas em tempo real e salvaguardar a integridade e a qualidade dos dados.
Serviços End-to-End de redação End-to-End
- Apoio estratégico de redação médica regulamentar para o desenvolvimento clínico e não clínico, de acordo com o tipo de submissão e a autoridade de saúde
- Elaboração e revisão de sínteses e resumos não clínicos e clínicos, bem como de resumos integrados (ISS, ISE e ISI), e a elaboração e revisão dos Módulos 4 e 5 do eCTD
- Elaboração e revisão do Relatório do Estudo Clínico, do Protocolo do Ensaio Clínico (CTP), da Brochura do Investigador (IB), dos pacotes informativos, dos resumos de eficácia e segurança e da redação de relatórios narrativos sobre os doentes e a segurança
- Elaboração de sinopses de protocolos em linguagem simples (PLPS) e resumos em linguagem simples (PLS) para a apresentação de documentos à UE
- Apoio aos serviços da UE-CTR
- Justificação científica e clínica, incluindo fundamentação para as alegações de isenção de ensaios biológicos no âmbito da aprovação do produto e da estratégia de conceção do estudo
- Resposta às consultas da FDA/EMA , em conformidade com a UE, US e outros mercados regulamentados emergentes
- Experiência na realização de auditorias clínicas (GCP), bioanalíticas (GLP) e de redação médica, bem como apoio na monitorização específica de estudos
- Avaliações não clínicas realizadas por especialistas, que incluem análises de impurezas por espectroscopia de infravermelhos ( Avaliação de Risco Toxicológico ) (TRA), extraíveis e Lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais, incluindo cálculos de PDE e OEL
- Uma equipa de quarenta (40) especialistas em redação médica, com experiência que varia entre 4 e 25 anos, possuindo conhecimentos aprofundados em redação médica regulamentar, de acordo com as diretrizes d ICH,GCP, EMA e FDA
- A nossa equipa conta com qualificações diversificadas, que vão desde pós-graduados em farmácia, médicos e doutorados em farmácia (Pharm. D) até toxicologistas certificados pela ordem profissional
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, produtos biológicos e biossimilares
- Vasta experiência em diversas áreas terapêuticas, com processos internos consolidados para um controlo rigoroso a nível científico, médico, editorial e de qualidade, além de revisões por especialistas
- Experiência na elaboração de documentos médicos, incluindo as Fases I a IV, estudos observacionais/de registo, PMS e PASS
- Com experiência em colaboração interfuncional e em equipas de redação médica regulamentar, incluindo Operações Clínicas, Gestão de Dados, Bioestatística, Área Médica, Área Não Clínica e Segurança — para garantir a entrega atempada de documentos médicos
- Documentação médica pronta para apresentação, em conformidade com as orientações regulamentares
