Consultoria Clínica e Não Clínica e Serviços Estratégicos - Visão Geral
A nossa equipa experiente na Freyr presta assistência em análises científicas e regulamentares, garantindo a coerência e a precisão da documentação, de modo a cumprir os prazos sem erros.
Os nossos especialistas clínicos e não clínicos, incluindo toxicologistas e médicos, analisam os planos de desenvolvimento tanto para estudos clínicos como não clínicos, a fim de garantir a conformidade regulamentar. Ajudamo-lo a definir estratégias de desenvolvimento sólidas, com planos alternativos para mitigar riscos, proporcionando eficiência em termos de custos e prazos para categorias de produtos inovadores, que incluem, entre outros, NCEs, NBEs, 505(b)(2) e biossimilares.
Além disso, a Freyr conta com uma equipa de cientistas experientes e de profissionais de garantia de qualidade da « QA », com experiência prática na realização de auditorias « GLP ». Os nossos cientistas e auditores também realizam avaliações independentes de instalações de ensaio, garantindo a conformidade e fornecendo relatórios de auditoria abrangentes.
Os nossos serviços de consultoria clínica e não clínica e serviços estratégicos incluem:
- Consultoria e serviços estratégicos de redação clínica
- Apoio à redação técnica para conformidade com a norma « GxP »
- Otimização de processos de negócios
- Revisão Científica e Regulamentar de documentos não clínicos
- Desenvolvimento e revisão de planos de estudo e protocolos
- Estratégia de desenvolvimento não clínico
- Consulta sobre questões não clínicas
- Consulta e respostas a questões regulamentares
- Auditorias GLP a instalações de teste
Serviços Estratégicos e de Consultoria Clínica e Não Clínica da Freyr
Serviços de Consultoria e Estratégicos Clínicos e Não Clínicos
- Equipas clínicas e não clínicas altamente experientes, lideradas por líderes da indústria com décadas de experiência
- Cientistas com experiência prática em domínios clínicos e não clínicos
- Experiência na gestão de projetos desde a fase de descoberta até à fase clínica
- Experiência na gestão de programas complexos que envolvem produtos altamente inovadores e diversas áreas terapêuticas.
- Contributos estratégicos na tomada de decisão adequada
- Experiência em lidar com as questões das autoridades regulamentares a nível global
- Tempo de resposta rápido
- Solução completa para questões regulamentares clínicas e não clínicas
- Colaboração interdisciplinar (CMC, clínica e não clínica) para garantir o bom andamento e o sucesso do projeto
- Acessibilidade de especialistas e serviços prioritários
- Serviços personalizados consoante as necessidades específicas
