Certificação de Idoneidade - Visão geral
A apresentação de informações sobre o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) à Direção Europeia (DE) para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) não é obrigatória. No entanto, possuir uma Certificação de Adequação (CEP) é uma vantagem acrescida para os fabricantes de IFA quando entram na UE. O CEP para as monografias da Farmacopeia Europeia só pode ser apresentado para APIs que tenham monografias na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
A maioria dos mercados emergentes, como Austrália, Canadá e todos os países da UE, aceitam o CEP em vez dos envios do Active Substance Master File (ASMF)Drug Master File DMF). A Carta de Acesso (LoA) do CEP recebida da EDQM pode ser fornecida para pedidos de produtos farmacêuticos, como MAA, para todos os países da UE, Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália e o Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDS) para Health Canada HC), em vez doDMF .
A EDQM tem requisitos específicos para a apresentação e concessão de CEP para API/substâncias medicamentosas. Por conseguinte, é necessária experiência na apresentação de CEPs à EDQM para uma aprovação rápida de AIMs/ANDS.
Freyr tem uma forte equipa de Regulamentação com experiência na compilação, revisão e submissão de CEP à EDQM de acordo com as diretrizes da EDQM. Com uma forte presença no tratamento de submissões de CEP à EDQM para todos os tipos de APIs (fabricados por via química/fermentação/estéril), Freyr é comprovadamente um parceiro regulador preferido dos fabricantes de APIs.
Certificação de aptidão - Perícia
- Identificar o material de partida regulamentar e a via de síntese dos APIs.
- Elaboração de especificações para materiais de base, matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem, em processo, intermediários e substâncias medicamentosas.
- Definição da estratégia e dos limites para as impurezas genotóxicas e elementares.
- Finalização do protocolo de estabilidade, protocolo de validação de processos, protocolo de estudo de tempo de retenção, protocolo de estudo de degradação e protocolo de validação de métodos analíticos, e prestação de apoio à revisão dos respectivos relatórios para apresentação.
- Análise das lacunas dos documentos/dados de origem gerados para a apresentação do CEP, em conformidade com os actuais requisitos/orientações da EDQM.
- Compilação, revisão e apresentação de CEP em conformidade com os requisitos EDQM para APIs.
- Publicação do CEP em eCTD/NeeS/PDF de acordo com as diretrizes da EDQM.
- Avaliação dos controlos de alterações para alterações pós-aprovação (PAC).
- Avaliação regulamentar do PAC e preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação, revisão e apresentação de variações (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB II) aos CEP para PAC em conformidade com as diretrizes de variação da EDQM.
- Compilação, revisão e apresentação de renovações de CEPs para manter o ciclo de vida e a validade do CEP concedido.
- Preparação da estratégia regulamentar e resposta aos pedidos de informação das autoridades sanitárias (RTQ) para uma rápida aprovação dos CEP.
