Certificação de Idoneidade - Visão geral
A apresentação de informações sobre o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) à Direção Europeia (DE) para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) não é obrigatória. No entanto, possuir uma Certificação de Adequação (CEP) é uma vantagem acrescida para os fabricantes de IFA quando entram na UE. O CEP para as monografias da Farmacopeia Europeia só pode ser apresentado para IFAs que tenham monografias na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
A maioria dos mercados emergentes, como a Austrália, o Canadá e todos os países da UE, aceita o CEP em vez das apresentações do Ficheiro Principal da Substância Ativa (ASMF)/Ficheiro Principal do Medicamento (DMF). A Carta de Acesso (LoA) do CEP recebida da EDQM pode ser fornecida a pedidos de medicamentos como o MAA a todos os países da UE, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália e a Abbreviated New Drug Submission (ANDS) à Health Canada (HC) em vez da apresentação do ASMF/DMF.
A EDQM tem requisitos específicos para a apresentação e concessão de CEP para API/substâncias medicamentosas. Por conseguinte, é necessária experiência na apresentação de CEPs à EDQM para uma aprovação rápida de AIMs/ANDS.
A Freyr tem uma forte equipa de Regulamentação com experiência na compilação, revisão e submissão de CEP à EDQM em conformidade com as diretrizes da EDQM. Com uma forte presença no tratamento de submissões de CEP à EDQM para todos os tipos de APIs (fabricados por via química/fermentação/estéril), a Freyr é comprovadamente um parceiro regulador preferido dos fabricantes de APIs.
Certificação de aptidão - Perícia
- Identificar o material de partida regulamentar e a via de síntese dos APIs/substâncias medicamentosas.
- Elaboração de especificações para materiais de base, matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem, em processo, intermediários e substâncias medicamentosas.
- Definição da estratégia e dos limites para as impurezas genotóxicas e elementares.
- Finalização do protocolo de estabilidade, protocolo de validação de processos, protocolo de estudo de tempo de retenção, protocolo de estudo de degradação e protocolo de validação de métodos analíticos, e prestação de apoio à revisão dos respectivos relatórios para apresentação.
- Análise das lacunas dos documentos/dados de origem gerados para a apresentação do CEP, em conformidade com os actuais requisitos/orientações da EDQM.
- Compilação, revisão e apresentação de CEP em conformidade com os requisitos EDQM para API.
- Publicação do CEP em eCTD/NeeS/PDF de acordo com as diretrizes da EDQM.
- Avaliação dos controlos de alterações para alterações pós-aprovação (PAC).
- Avaliação regulamentar do PAC e preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação, revisão e apresentação de variações (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) aos CEP para PAC em conformidade com as diretrizes de variação da EDQM.
- Compilação, revisão e apresentação de renovações de CEPs para manter o ciclo de vida e a validade do CEP concedido.
- Preparação da estratégia regulamentar e resposta aos pedidos de informação das autoridades sanitárias (RTQ) para uma rápida aprovação dos CEP.
