Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs) - Visão geral
Para obter uma autorização de ensaio clínico, os Pedidos de Ensaio Clínico (CTA) devem ser apresentados com toda a documentação necessária, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). Uma vez apresentados, os CTA serão analisados pela respectiva HA. Após uma análise e avaliação satisfatórias das informações apresentadas nos pedidos de ensaios clínicos, o promotor receberá uma autorização formal das Autoridades Sanitárias para efetuar os ensaios clínicos propostos.
A regulamentação dos ensaios clínicos e os requisitos de notificação de segurança variam de país para país. Na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, os CTAs são submetidos sob a forma de Investigational New Drug Applications (INDAs), enquanto que para a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA no Reino Unido), e para os estados membros da UE, tais requisitos incluem a submissão de um Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) juntamente com o pedido de autorização de ensaio clínico. No Canadá e na maioria dos outros países, um pedido de autorização de ensaio clínico é normalmente referido como Pedido de Ensaio Clínico.
Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs) - Competências
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (HA) relativas a apresentações de CTA.
- Elaboração de dossiers de AIC, análises técnicas e apresentação de AIC para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de apresentação em relação aos actuais requisitos regulamentares de diferentes países para a apresentação de AIC e aconselhamento especializado sobre planos de atenuação para as questões regulamentares identificadas, riscos de apresentação, potenciais problemas de retenção clínica, etc.
- Preparação e apresentação de alterações à CTA (CMC e clínica) e relatórios anuais (sempre que aplicável).
- Apoio estratégico na identificação da melhor abordagem regulamentar para a apresentação de CTA e obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (EUA, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Acompanhamento com as agências reguladoras (MHRA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), FDA dos EUA, Ministério da Saúde do Canadá, etc.) durante todo o processo de registo da AIC.
- Apoio personalizado na gestão de dados de ensaios clínicos e na submissão regulamentar de CTA.
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