Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs)

 

Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs) - Visão geral

Para obter uma autorização de ensaio clínico, os Pedidos de Ensaio Clínico (CTA) devem ser apresentados com toda a documentação necessária, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). Uma vez apresentados, os CTA serão analisados pela respectiva HA. Após uma análise e avaliação satisfatórias das informações apresentadas nos pedidos de ensaios clínicos, o promotor receberá uma autorização formal das Autoridades Sanitárias para efetuar os ensaios clínicos propostos.

A regulamentação dos ensaios clínicos e os requisitos de notificação de segurança variam de país para país. Na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, os CTAs são submetidos sob a forma de Investigational New Drug Applications (INDAs), enquanto que para a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA no Reino Unido), e para os estados membros da UE, tais requisitos incluem a submissão de um Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) juntamente com o pedido de autorização de ensaio clínico. No Canadá e na maioria dos outros países, um pedido de autorização de ensaio clínico é normalmente referido como Pedido de Ensaio Clínico.

Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs) - Competências

  • Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (HA) relativas a apresentações de CTA.
  • Elaboração de dossiers de AIC, análises técnicas e apresentação de AIC para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países.
  • Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de apresentação em relação aos actuais requisitos regulamentares de diferentes países para a apresentação de AIC e aconselhamento especializado sobre planos de atenuação para as questões regulamentares identificadas, riscos de apresentação, potenciais problemas de retenção clínica, etc.
  • Preparação e apresentação de alterações à CTA (CMC e clínica) e relatórios anuais (sempre que aplicável).
  • Apoio estratégico na identificação da melhor abordagem regulamentar para a apresentação de CTA e obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (EUA, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
  • Acompanhamento com as agências reguladoras (MHRA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), FDA dos EUA, Ministério da Saúde do Canadá, etc.) durante todo o processo de registo da AIC.
  • Apoio personalizado na gestão de dados de ensaios clínicos e na submissão regulamentar de CTA.
Aplicações de ensaios clínicos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA