Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs) - Visão geral
Para obter uma autorização de ensaio clínico, os Pedidos de Ensaio Clínico (CTA) devem ser apresentados com toda a documentação necessária, de acordo com os requisitos da Health Authority (HA) . Uma vez apresentados, os CTA serão analisados pela respectiva HA. Após uma análise e avaliação satisfatórias das informações apresentadas nos pedidos de ensaios clínicos, o promotor receberá uma autorização formal das Autoridades Sanitárias para efetuar os ensaios clínicos propostos.
Os regulamentos relativos aos ensaios clínicos e os requisitos de comunicação de segurança variam de país para país. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) exige que os CTAs sejam apresentados sob a forma de Investigational New Drug Applications (INDAs), enquanto que,MHRA , a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA ) e os member states da UE exigem a apresentação de um Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) juntamente com submissão da autorização para a realização de ensaios clínicos. No Canadá e na maioria dos outros países, a submissão de autorização de ensaio clínico submissão comumente chamada de submissão de ensaio clínico.
Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs) - Competências
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões Health Authority (HA) relativas a apresentações de CTA .
- Elaboração de dossiers CTA , revisões técnicas e apresentação de AIC para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de apresentação em relação aos actuais requisitos regulamentares de diferentes países para a apresentação de CTA e aconselhamento especializado sobre planos de atenuação para as questões regulamentares identificadas, riscos de apresentação, potenciais problemas de retenção clínica, etc.
- Preparação e apresentação de alterações CTA CMC e clínica) e relatórios anuais (sempre que aplicável).
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulatória ideal para CTA e obtenção CTA em vários países ao redor do mundo (US, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Acompanhamento junto às agências reguladoras (MHRA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA),FDA US , Health Canada, etc.) durante todo o processo CTA .
- Apoio personalizado na gestão de dados de ensaios clínicos e na submissão regulamentar CTA .
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