Soluções UDI e GUDID para a conformidade com a FDA

A Regra de Identificação Única de Dispositivos (UDI), promulgada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e publicada no Registo Federal dos EUA em 24 de setembro de 2013, impõe requisitos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Este regulamento estabelece um sistema uniforme para a identificação de dispositivos e informações associadas, servindo múltiplos objectivos de saúde pública, nomeadamente auxiliando os esforços de vigilância pós-comercialização (PMS) da FDA. O cumprimento dos requisitos UDI é obrigatório para os fabricantes que pretendam comercializar os seus produtos nos Estados Unidos.

Um Identificador Único do Dispositivo (UDI) é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados através de uma norma de identificação e codificação de dispositivos globalmente aceite para a identificação inequívoca de um dispositivo médico específico no mercado. O UDI é composto por duas (02) partes: o Identificador de Dispositivo (UDI-DI) e o Identificador de Produção (UDI-PI). O sistema UDI foi concebido para aumentar a rastreabilidade dos dispositivos médicos, melhorar a segurança dos doentes e garantir que os dispositivos são corretamente identificados e utilizados. O fabricante pode obter o UDI junto das agências emissoras de UDI acreditadas pela FDA, GS1, HIBCC e ICCBBA.

A GUDID (Global Unique Device Identification Database) é um repositório central de informações pormenorizadas sobre dispositivos médicos criado pela FDA. Constitui um requisito regulamentar fundamental para os fabricantes de tecnologia médica que comercializam diagnósticos in vitro (IVD) ou dispositivos médicos nos Estados Unidos. O GUDID contém informações essenciais sobre cada dispositivo. Foi concebido para ajudar a identificar e rastrear todos os dispositivos médicos vendidos nos EUA, proporcionando um centro digital para informações UDI (identificação única do dispositivo). Pede-se aos fabricantes que enviem eletronicamente todas as informações UDI para o GUDID, assegurando que os dados exactos e actualizados estão disponíveis para as entidades reguladoras, os prestadores de cuidados de saúde, as seguradoras e o público.

A Freyr tem um escritório interno nos Estados Unidos com especialistas em regulamentação de dispositivos médicos e recursos para o ajudar a estabelecer processos de conformidade para cumprir os requisitos UDI da FDA dos EUA. Para obter assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.

O que é um número DUNS? 

Para enviar informações UDI para o Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA, os fabricantes nacionais e estrangeiros têm de ter o seu próprio número D-U-N-S único. O número DUNS (Data Universal Numbering System) é um identificador distinto de nove dígitos utilizado para rastrear empresas. Amplamente reconhecido como a norma global para a identificação de empresas, o número DUNS permite que potenciais clientes e fornecedores acedam a informações abrangentes sobre a empresa recolhidas pela Dun & Bradstreet, um fornecedor líder de dados comerciais e empresariais. A FDA exige que todos os detalhes do número DUNS sejam precisos e actualizados para que os registos de dispositivos médicos de uma empresa e as submissões UDI sejam aceites. O não fornecimento de um número DUNS válido pode levar à revogação do registo de uma instalação.

Competências Freyr UDI e GUDID: