Apresentação ASMF- Visão geral
Os Registos de Substâncias Ativas (ASMFs) contêm informações detalhadas sobre o fabrico e as propriedades das substâncias ativas e são, por isso, valiosos e confidenciais. O ASMF a proteção da propriedade intelectual do fabricante e permite que os requerentes e Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) assumam a responsabilidade pelo medicamento e pela qualidade da substância ativa.
Os dossiês principais de substâncias activas devem ser apresentados no formato CTD e são normalmente divididos em duas (02) partes distintas com base na confidencialidade do conteúdo. As informações consideradas pelo titular ASMF como não confidenciais para o requerente/MAH estão contidas na Parte do Requerente (AP) e as informações consideradas confidenciais estão incluídas na Parte Reservada (RP). As diretrizes EMA sobre o procedimento do dossier principal da substância ativa devem ser seguidas para apresentar os ASMF em conformidade com os requisitos Health Authority (HA) . As apresentações devem ser acompanhadas por outra documentação, conforme especificado nas diretrizes (por exemplo, o Resumo Global da Qualidade (QOS) e a Carta de Acesso).
Os fabricantes de substâncias incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) podem solicitar um Certificado de Adequação (CEP). As orientações da EDQM sobre o processo de solicitação de um Certificado de Adequação (CEP) incluem a apresentação de um dossiê no formato CTD e um QOS. Se estiver disponível um CEP para uma substância ativa, as empresas podem utilizar este documento em vez de um ASMF, simplificando assim a documentação relativa à substância ativa exigida para os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos. Isto também pode agilizar algumas alterações pós-aprovação relacionadas com substâncias ativas que podem surgir durante o ciclo de vida do produto.
A experiência regulamentar da Freyrna compilação, revisão e submissão de Ficheiros Principais de Substâncias Activas (ASMFs) e no processo de submissão de Certificados de Adequação (CEP), em conformidade com os procedimentos de submissão nacionais e da UE, torna-a um parceiro regulamentar preferencial para os fabricantes de Ingredientes Farmacêuticos ActivosAPIs) e de produtos medicinais.
Apresentações ASMF- Competências
- Identificação dos materiais de base.
- Conceber limites para impurezas em materiais de base, produtos intermédios e a sua potencial transferência para substâncias medicamentosas.
- Conceber especificações e limites durante o processo para matérias-primas, produtos intermédios e substâncias medicamentosas.
- Definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Orientações sobre a conceção de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada.
- Análise das lacunas dos documentos/dados de origem gerados para a apresentação ASMF em conformidade com as actuais orientações.
- A preparação e apresentação de ASMF e de pedidos de Certificado de Aptidão (CEP) (incluindo o apoio ao procedimento do ficheiro irmão do CEP).
- Publicação dos ASMF e dos pedidos de CEP da UE no formato eCTD, de acordo com as actuais orientações e requisitos.
- Gestão do ciclo de vida e manutenção dos ASMF e CEP existentes.
- Apoio à estratégia regulamentar, incluindo a preparação e apresentação de respostas a questões de HA.
