Apresentação do ASMF/CEP - Visão geral
Os ficheiros principais das substâncias activas (FPAA) contêm informações pormenorizadas sobre o fabrico e as propriedades das substâncias activas e são, por isso, valiosos e confidenciais. O FPAA assegura a proteção da propriedade intelectual do fabricante e permite que os requerentes e os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) assumam a responsabilidade pelo medicamento e pela qualidade da substância ativa.
Os dossiês principais de substâncias activas devem ser apresentados no formato CTD e são normalmente divididos em duas (02) partes distintas com base na confidencialidade do conteúdo. As informações consideradas pelo titular do DPSA como não confidenciais para o requerente/MAH estão contidas na Parte do Requerente (AP) e as informações consideradas confidenciais estão incluídas na Parte Reservada (RP). As diretrizes da EMA sobre o procedimento do dossier principal da substância ativa devem ser seguidas para apresentar os ASMF em conformidade com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). As apresentações devem ser acompanhadas por outra documentação, conforme especificado nas diretrizes (por exemplo, o Resumo Global da Qualidade (QOS) e a Carta de Acesso).
Os fabricantes de substâncias da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) podem solicitar um Certificado de Adequação (CEP). As orientações da EDQM sobre o processo de pedido de um Certificado de Adequação (CEP) incluem a apresentação de um dossier formatado CTD e um QOS. Se estiver disponível um CEP para uma substância ativa, as empresas podem utilizar este documento em vez de um DPSA, simplificando assim a documentação da substância ativa necessária para os pedidos de medicamentos. Isto também pode simplificar algumas alterações pós-aprovação relacionadas com a substância ativa que podem surgir durante o ciclo de vida do medicamento.
A experiência regulamentar da Freyr na compilação, revisão e submissão de Ficheiros Principais de Substâncias Activas (ASMFs) e no processo de submissão de Certificados de Adequação (CEP), em conformidade com os procedimentos de submissão nacionais e da UE, torna-a um parceiro regulamentar preferencial para os fabricantes de Ingredientes Farmacêuticos Activos (APIs) e de produtos medicinais.
Apresentações ASMF/CEP - Competências
- Identificação dos materiais de base.
- Conceber limites para impurezas em materiais de base, produtos intermédios e a sua potencial transferência para substâncias medicamentosas.
- Conceber especificações e limites durante o processo para matérias-primas, produtos intermédios e substâncias medicamentosas.
- Definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Orientações sobre a conceção de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada.
- Análise das lacunas dos documentos/dados de origem gerados para a apresentação do ASMF em conformidade com as actuais orientações.
- A preparação e apresentação de ASMF e de pedidos de Certificado de Aptidão (CEP) (incluindo o apoio ao procedimento do ficheiro irmão do CEP).
- Publicação dos ASMF e dos pedidos de CEP da UE no formato eCTD, de acordo com as actuais orientações e requisitos.
- Gestão do ciclo de vida e manutenção dos ASMF e CEP existentes.
- Apoio à estratégia regulamentar, incluindo a preparação e apresentação de respostas a questões de HA.
