Visão geral dos serviços de marcação CE
Na União Europeia (UE), as empresas de dispositivos médicos são obrigadas a cumprir requisitos rigorosos e obter a certificação CE para dispositivos médicos de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos daEU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, líder mundial em conformidade com os serviços de marcação CE, fornece assistência especializada aos fabricantes de dispositivos médicos para cumprir prontamente os requisitos intrincados das marcações CE.
Freyr tem apoiado os fabricantes na compilação e submissão de mais de 100 ficheiros CE.
Processo de registo da marcação CE para dispositivos médicos
- Identificar e classificar o dispositivo médico ao abrigo do EU MDR, de acordo com o Anexo VIII, e determinar se é necessária uma auditoria por um organismo notificado (ON) com base na classificação.
- Estabelecer um Quality Management System (QMS) para o dispositivo de acordo com a ISO 13485:2016.
- Planear e realizar estudos específicos de dispositivos para a produção dos dados necessários.
- Compilar um ficheiro técnico de acordo com o EU MDR 2017/745 ou o RDIV da UE 2017/746.
- Submeter o ficheiro técnico e o dispositivo a uma auditoria do NB.
- Depois de passar a Auditoria do RN, preparar uma Declaração de Conformidade (DoC) que afirme a conformidade com a RDIV/RDM da UE.
- Depois de o dispositivo ter a marcação CE, o fabricante pode ter de fornecer toda a documentação de apoio à marcação CE ao Representante Autorizado, distribuidores ou importadores, bem como à autoridade competente, se solicitado.
- Serviços de desenvolvimento de planos de Post-market Surveillance (PMS) para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
Qual é o seu grau de preparação para a certificação CE?
Colocar um dispositivo médico na região da UE pode ser assustador devido aos múltiplos obstáculos regulamentares para obter uma certificação de marcação CE. Freyr pode ajudá-lo a tornar o seu percurso para a certificação CE de dispositivos médicos mais fácil com os nossos especialistas em regulamentação.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o EU MDR
Guia de marcação CE:
us hoje mesmo em sales@freyrsolutions.com.
Serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa
Freyr oferece uma solução única para todos os seus requisitos de serviços de marcação CE para colocar o seu dispositivo médico na Europa.
A nossa experiência inclui:
- Estratégia e classificação regulamentar:
- Identificação e classificação especializadas do seu dispositivo médico.
- Determinar a necessidade de auditorias de RN com base na classificação do dispositivo.
- Quality Management System (QMS):
- Estabelecimento e implementação de um QMS robusto em conformidade com a ISO 13485:2016.
- Dados clínicos e de desempenho:
- Planeamento e execução de estudos relacionados com dispositivos médicos para gerar dados clínicos e de desempenho essenciais.
- Análise de dados e documentação para apoiar as apresentações regulamentares.
- Compilação de ficheiros técnicos:
- Preparação de um dossier técnico completo em conformidade com o EU MDR 2017/745 ou o RDIV da UE 2017/746.
- Coordenação do organismo notificado (NB):
- Apresentação do dossier técnico e coordenação com o RN para as auditorias de dispositivos e resolução de quaisquer questões e problemas ao longo do processo de auditoria.
- Declaração de Conformidade (DoC):
- Preparação do DoC, afirmando a conformidade com o EU MDR após aprovação na auditoria do RN, com apoio na manutenção da conformidade pós-certificação.
- Apresentações bem sucedidas para uma classe variada de dispositivos, desde dispositivos simples de Classe I a dispositivos complexos, como dispositivos de Classe III, implantes, SaMDs.
- Acesso local às filiais para responder aos desafios da autoridade e dos requisitos linguísticos específicos.
- Equipa dedicada de redação médica para projectos CE.
- Pessoal dedicado para fornecer apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD.
- Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico.
- Centro de entregas exclusivo no Reino Unido.
