Visão geral dos serviços de marcação CE
Na União Europeia (UE), as empresas de dispositivos médicos são obrigadas a cumprir requisitos rigorosos e obter a certificação CE para dispositivos médicos de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) 2017/745. A Freyr Solutions, líder mundial em conformidade com os serviços de marcação CE, fornece assistência especializada aos fabricantes de dispositivos médicos para cumprir prontamente os requisitos intrincados das marcações CE.
A Freyr tem apoiado os fabricantes na compilação e submissão de mais de 100 ficheiros CE.
Processo de registo da marcação CE para dispositivos médicos
- Identificar e classificar o dispositivo médico ao abrigo do RDM/IVRD da UE, de acordo com o Anexo VIII, e determinar se é necessária uma auditoria por um organismo notificado (ON) com base na classificação.
- Estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para o dispositivo de acordo com a norma ISO 13485:2016.
- Planear e realizar estudos específicos de dispositivos para a produção dos dados necessários.
- Compilar um ficheiro técnico de acordo com o RDM da UE 2017/745 ou o RDIV da UE 2017/746.
- Submeter o ficheiro técnico e o dispositivo a uma auditoria do NB.
- Depois de passar a Auditoria do RN, preparar uma Declaração de Conformidade (DoC) que afirme a conformidade com a RDIV/RDM da UE.
- Depois de o dispositivo ter a marcação CE, o fabricante pode ter de fornecer toda a documentação de apoio à marcação CE ao Representante Autorizado, distribuidores ou importadores, bem como à autoridade competente, se solicitado.
- Serviços de desenvolvimento de planos de vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
Qual é o seu grau de preparação para a certificação CE?
Colocar um dispositivo médico na região da UE pode ser assustador devido aos múltiplos obstáculos regulamentares para obter uma certificação de marcação CE. A Freyr pode ajudá-lo a tornar o seu percurso para a certificação CE de dispositivos médicos mais fácil com os nossos especialistas em regulamentação.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o RDM da UE
Guia de marcação CE:
Contacte-nos hoje mesmo em sales@freyrsolutions.com.
Serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa
A Freyr oferece uma solução completa para todos os seus requisitos de serviços de marcação CE para colocar o seu dispositivo médico na Europa.
A nossa experiência inclui:
- Estratégia e classificação regulamentar:
- Identificação e classificação especializadas do seu dispositivo médico.
- Determinar a necessidade de auditorias de RN com base na classificação do dispositivo.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ):
- Estabelecimento e implementação de um QMS robusto em conformidade com a norma ISO 13485:2016.
- Dados clínicos e de desempenho:
- Planeamento e execução de estudos relacionados com dispositivos médicos para gerar dados clínicos e de desempenho essenciais.
- Análise de dados e documentação para apoiar as apresentações regulamentares.
- Compilação de ficheiros técnicos:
- Preparação de um dossier técnico completo em conformidade com o RDM da UE 2017/745 ou o RDIV da UE 2017/746.
- Coordenação do organismo notificado (NB):
- Apresentação do dossier técnico e coordenação com o RN para as auditorias de dispositivos e resolução de quaisquer questões e problemas ao longo do processo de auditoria.
- Declaração de Conformidade (DoC):
- Preparação do DoC, afirmando a conformidade com o RDM/IVR da UE após aprovação na auditoria do RN, com apoio na manutenção da conformidade pós-certificação.
- Apresentações bem sucedidas para uma classe variada de dispositivos, desde dispositivos simples de Classe I a dispositivos complexos, como dispositivos de Classe III, implantes, SaMDs.
- Acesso local às filiais para responder aos desafios da autoridade e dos requisitos linguísticos específicos.
- Equipa dedicada de redação médica para projectos CE.
- Pessoal dedicado para fornecer apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD.
- Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico.
- Centro de entregas exclusivo no Reino Unido.
