Acelere a entrada no mercado chinês com os serviços de agentes especializados na China

O caminho para o sucesso da NMPA começa com Freyr!

Para entrar no mercado chinês, os fabricantes de dispositivos médicos sem presença na China devem nomear um agente legal/agente na China da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). A Freyr pode atuar como seu agente na China, ajudando-o a garantir a conformidade e permitindo uma entrada no mercado sem problemas.

Visão geral dos serviços de agentes na China

Os fabricantes estrangeiros sem um escritório físico na China devem nomear uma empresa autorizada na China (agente chinês) para registar os seus dispositivos no país. O agente legal da NMPA tem o direito de gerir o registo e de comunicar com a NMPA antes e depois do registo. O certificado emitido pela NMPA constará do certificado de registo. A licença, no entanto, é propriedade do fabricante.

Competências dos agentes da Freyr China:

Apoio ao agente jurídico.
Laison com a Agência de Saúde (NMPA).
Preparação da documentação de acordo com os regulamentos da NMPA.
Teste de dispositivos locais.
Atividade de vigilância pós-comercialização.
Apoio à tradução.
Renovação da licença.
Consultor em matéria de regulamentação.
Apoio ao registo de ponta a ponta.

Perguntas frequentes (FAQs)

Um agente da China assiste o registante e o depositante no cumprimento das obrigações estipuladas pelos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos e coopera com inspecções e investigações aleatórias de dispositivos médicos importados.

Sim, é necessário um agente na China para que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos efectuem ensaios clínicos na China. Qualquer fabricante estrangeiro deve designar uma pessoa colectiva empresarial nacional como agente, sendo este agente responsável pela coordenação e cooperação com os processos de ensaios clínicos e os requisitos regulamentares na China.

Na China, as responsabilidades de um agente na monitorização de acontecimentos adversos e na garantia da segurança dos dispositivos médicos incluem:

Assistência aos registantes e registadores de dispositivos médicos na realização da monitorização de eventos adversos para dispositivos médicos.
Recolher e notificar ativamente os acontecimentos adversos e os acontecimentos adversos suspeitos às instituições técnicas para efeitos de controlo, em conformidade com as disposições do departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado.
Comunicar atempadamente os acontecimentos adversos ocorridos no estrangeiro e as medidas de controlo à administração estatal de dispositivos médicos e às agências nacionais de controlo, depois de informar e enviar uma cópia ao departamento provincial local de supervisão e administração de medicamentos.
Comunicar prontamente as eliminações subsequentes e as informações relacionadas com o risco ao departamento provincial de supervisão e gestão de drogas onde a empresa está localizada e anunciá-las ao público.
Cooperar com a investigação de acontecimentos adversos conduzida por instituições técnicas de controlo de acontecimentos adversos de dispositivos médicos, departamentos de supervisão e gestão de medicamentos e departamentos de saúde competentes.
Estabelecer um mecanismo de transmissão de informações com o agente designado para trocar prontamente informações sobre a monitorização dos acontecimentos adversos e a reavaliação dos dispositivos médicos.

Estas responsabilidades destinam-se a garantir a manutenção da segurança e a gestão eficaz de quaisquer riscos potenciais associados aos dispositivos médicos.

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