Serviços específicos das autoridades sanitárias mundiais - Descrição geral
Navegar no complexo panorama regulamentar da indústria das ciências da vida requer conhecimentos da indústria aliados a uma experiência inigualável. Na Freyr, fornecemos serviços regulamentares abrangentes a nível global, garantindo que os seus medicamentos (farmacêuticos (Rx/OTC), biológicos) cumprem os requisitos regulamentares rigorosos e as recomendações actuais e obtêm aprovações e entradas no mercado com sucesso.
Somos especializados em fornecer conhecimentos regulamentares para a FDA dos EUA, a UE e a Health Canada. A nossa equipa oferece apoio de ponta a ponta para simplificar o percurso do seu produto desde o desenvolvimento até à entrada no mercado e mais além.
Os nossos serviços abrangem a revisão técnica, a finalização e a apresentação de pacotes regulamentares completos, assegurando a conformidade com as normas globais e os requisitos específicos de HA. O nosso apoio pré-submissão inclui planos estratégicos de submissão regulamentar, roteiro regulamentar e revisões abrangentes para garantir que todos os requisitos regulamentares são cumpridos. A Freyr alarga o apoio no que diz respeito a domínios clínicos, não clínicos, de rotulagem, de arte, de farmacovigilância e de publicação e submissão electrónicas para fornecer um apoio de registo de ponta a ponta.
Especialização em serviços específicos das autoridades sanitárias mundiais
Serviços específicos das autoridades sanitárias mundiais
- Prestação de consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Elaboração de roteiros/vias de regulamentação
- Orientação estratégica durante a fase de desenvolvimento dos medicamentos
- Preparação e apresentação de pacotes de reuniões de pré-submissão
- Liderar e participar em interações com as autoridades de saúde
- Análise das lacunas dos documentos de origem e fornecimento de orientações de atenuação para as lacunas identificadas
- Elaboração de dossiers CTD/não-CTD em conformidade com os requisitos específicos do país
- Fornecer estratégia e preparar o pacote de resposta às deficiências de HA
- Avaliação do controlo e estratégia global de apresentação pós-aprovação
- Revisão e preparação de pacotes de variações pós-aprovação
- Preparação e apresentação de propostas de gestão do ciclo de vida, como relatórios anuais e renovações
- Elaboração de documentos administrativos
- Apoio especializado no registo de todos os tipos de medicamentos, incluindo produtos biológicos, produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica e de venda livre, medicamentos inovadores e genéricos, produtos combinados, API, excipientes e materiais de embalagem em todas as categorias terapêuticas
- Apoio especializado no registo de todas as formas de dosagem, tais como orais, injectáveis, oftálmicos, óticos, tópicos, adesivos transdérmicos, inaladores, aerossóis e medicamentos em todas as categorias terapêuticas
- Utilização de ferramentas de automatização desenvolvidas internamente para melhorar a exatidão e a eficiência da apresentação
- Proficiência no tratamento de actividades de registo regulamentar de ponta a ponta
- Propriedade total da Freyr para um registo e aprovação bem sucedidos
- Solução única para todas as actividades de registo regulamentar
- Apoio alargado a programas de revisão acelerada e designações regulamentares especiais
