Serviços específicos das autoridades sanitárias mundiais - Descrição geral
Navegar no complexo panorama regulamentar da indústria das ciências da vida requer conhecimentos da indústria aliados a uma experiência inigualável. Na Freyr , fornecemos serviços regulamentares abrangentes a nível global, garantindo que os seus medicamentos (farmacêuticos (OTC), biológicos) cumprem os requisitos regulamentares rigorosos e as recomendações actuais e obtêm aprovações e entradas no mercado com sucesso.
Somos especializados em fornecer conhecimentos regulatórios para aFDA US , a UE e Health Canada. A nossa equipa oferece end-to-end para otimizar o percurso do seu produto, desde o desenvolvimento até a entrada no mercado e além.
Os nossos serviços abrangem a revisão técnica, finalização e submissão de pacotes regulatórios completos, garantindo a conformidade com as normas globais e os requisitos específicos da HA. O nosso apoio pré-submissão inclui planos estratégicos de submissão regulatória, roteiro regulatório e revisões abrangentes para garantir que todos os requisitos regulatórios sejam cumpridos. A Freyr amplia o apoio em relação aos domínios clínico, não clínico, rotulagem, Artwork, farmacovigilância e publicação e submissão eletrónica para fornecer apoio end-to-end .
Especialização em serviços específicos das autoridades sanitárias mundiais
Serviços específicos das autoridades sanitárias mundiais
- Prestação de consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Elaboração de roteiros/vias de regulamentação
- Orientação estratégica durante a fase de desenvolvimento dos Medicamentos
- Preparação e apresentação de pacotes de reuniões de pré-submissão
- Liderar e participar em interações com as autoridades de saúde
- Análise das lacunas dos documentos de origem e fornecimento de orientações de atenuação para as lacunas identificadas
- Elaboração de dossiers CTD/não-CTD em conformidade com os requisitos específicos do país
- Fornecer estratégia e preparar o pacote de resposta às deficiências de HA
- Avaliação do controlo e estratégia global de apresentação pós-aprovação
- Revisão e preparação de pacotes de variações pós-aprovação
- Preparação e apresentação de propostas de gestão do ciclo de vida, como relatórios anuais e renovações
- Elaboração de documentos administrativos
- Suporte especializado para o registo de todos os tipos de Medicamentos, incluindo produtos biológicos, OTC sujeitos a receita médica e OTC , medicamentos inovadores e genéricos, produtos combinados, APIs, excipientes e materiais de embalagem em todas as categorias terapêuticas.
- Apoio especializado no registo de todas as formas de dosagem, tais como orais, injectáveis, oftálmicos, óticos, tópicos, adesivos transdérmicos, inaladores, aerossóis e medicamentos em todas as categorias terapêuticas
- Utilização de ferramentas de automatização desenvolvidas internamente para melhorar a exatidão e a eficiência da apresentação
- Proficiente no tratamento de atividades de registo end-to-end
- Propriedade total da Freyr para um registo e aprovação bem sucedidos
- Solução única para todas as actividades de registo regulamentar
- Apoio alargado a programas de revisão acelerada e designações regulamentares especiais
