Saudações de
Freyr USA
Os Estados Unidos são um centro industrial para o setor das Ciências da Vida. Com inovação e crescimento contínuos, o país apresenta um potencial significativo para fabricantes estrangeiros Medicamentose dispositivos médicos. Como um mercado regulamentado bem estabelecido, os EUA obrigam os fabricantes a aderir às diretrizes rigorosas da Food and Drug Administration (FDA) para entrar no mercado em conformidade. No entanto, dado o panorama regulatório dinâmico do país no que diz respeito a procedimentos de registo, avanços tecnológicos e melhores práticas GxP, acompanhar as atualizações contínuas e os procedimentos de conformidade pode ser um desafio para os fabricantes estrangeiros.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, e com experiência comprovada em Assuntos Regulamentares nos EUA, Freyr os fabricantes a navegar pelos procedimentos regulamentares cada vez mais rigorosos e em constante evolução. Os serviços regulamentares Freyrnos Estados Unidos abrangem as seguintes categorias de produtos, tais como:
Indústrias que servimos nos EUA
O mercado farmacêutico nos Estados Unidos da América (EUA) é considerado o melhor devido ao seu quadro regulamentar estabelecido. A US and Drug Administration (FDAUS regula o fabrico, importação, distribuição e comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo «farmacêutico» nos EUA abrange inúmeros produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter autorização de comercialização. Os produtos farmacêuticos no país devem ser registados na FDA submissão Novo Medicamento submissão NDA) para um Novo Medicamento em Investigação (IND), submissão Novo Medicamento Abreviado submissão ANDA) para um medicamento genérico e através submissão de Licença Biológica submissão BLA) para um novo produto biológico.
Os Estados Unidos da América (EUA) são conhecidos por serem um mercado altamente regulamentado para dispositivos médicos, com vias e requisitos de registo bem definidos. As regulamentações iniciais para dispositivos médicos nos EUA datam de 1976 e evoluíram ao longo do tempo. Elas são regulamentadas pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) sob a Food and Drug Administration (FDA). A Freyr ajudou vários fabricantes de dispositivos a cumprir o processo de registoFDA dispositivosFDA US .
Freyr, com uma equipa de especialistas regulatórios qualificados, fornece serviços regulatórios para cosméticos nos EUA, tais como classificação de produtos, revisão de alegações FDA e revisão de rótulos cosméticos de acordo com os requisitos de rotulagem FDA , que são cruciais para o estabelecimento de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, Freyr os fabricantes a obter acesso rápido ao mercado com base no tipo de produto. Freyr no alinhamento com a Lei FD&C e MoCRA oferece Vigilância Pós-Comercialização para rastreamento e notificação de eventos adversos de maneira econômica.
Os Estados Unidos (US) são um mercado baseado na conformidade para alimentos e suplementos alimentares. Os produtos são regulamentados pelo Federal Register e pelo Code of Federal Regulations (CFR), Título vinte e um (21). É a autoridade legal da US and Drug Administration (USFDA) US . Alimentos e suplementos alimentares não requerem aprovação pré-comercialização, mas a USFDA uma política regulatória rigorosa para avaliar esses produtos por meio de monitoramento e pesquisa de eventos adversos. Os fabricantes de produtos e ingredientes novos são obrigados a apresentar uma notificação pré-comercialização à USFDA da notificação Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) e da Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN).
O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo os EUA, incorporam processos regulamentares complexos para aderir a avaliações corretas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, processamento e distribuição. Nesses cenários, os fabricantes devem considerar as estruturas do GHS e as informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão de riscos de produtos químicos.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo e gestão de licenças
- Manutenção do ciclo de vida: Variações, renovações, notificações
- Regulatory Publishing and Submissions
- Gestão Artwork rótulos regulamentares e Artwork
- Escrita médica e científica
- Auditoria e validação de conformidade
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Forte presença regional
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
