Saudações de
Freyr USA
Os Estados Unidos são um centro industrial para o sector das ciências da vida. Com inovação e crescimento contínuos, o país apresenta um potencial significativo para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Sendo um mercado regulamentado bem estabelecido, os EUA obrigam os fabricantes a aderir às diretrizes rigorosas da United Sates Food and Drug Administration (US FDA) para uma entrada no mercado em conformidade. No entanto, tendo em conta o panorama regulamentar dinâmico do país no que diz respeito aos procedimentos de registo, aos avanços tecnológicos e às melhores práticas GxP, manter-se a par das actualizações contínuas e dos procedimentos de conformidade pode ser um desafio para os fabricantes estrangeiros.
Com sede em Nova Jersey, EUA, e com experiência comprovada nos assuntos regulamentares dos EUA, a Freyr ajuda os fabricantes a navegar pelos procedimentos regulamentares rigorosos e em constante evolução. Os serviços regulamentares da Freyr nos Estados Unidos abrangem as seguintes categorias de produtos, tais como:
Indústrias que servimos nos EUA
O mercado farmacêutico dos Estados Unidos da América (EUA) é considerado o melhor devido ao seu quadro regulamentar estabelecido. A US Food and Drug Administration (US FDA) regula o fabrico, a importação, a distribuição e a comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo "pharma" nos EUA abrange numerosos produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter autorização de comercialização. Os produtos farmacêuticos no país têm de ser registados na FDA através de um New Drug Application (NDA) para um Investigational New Drug (IND), de um Abbreviated New Drug Application (ANDA) para um medicamento genérico e de um Biologics License Application (BLA) para um novo produto biológico.
Os Estados Unidos da América (EUA) são conhecidos por serem um mercado altamente regulamentado para Dispositivos Médicos com vias e requisitos de registo bem definidos. Os regulamentos iniciais sobre dispositivos médicos dos EUA datam de 1976 e evoluíram ao longo do tempo. Eles são regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) sob a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). A Freyr tem ajudado vários fabricantes de dispositivos a cumprir o processo de registo de dispositivos médicos da FDA dos EUA.
A Freyr, com uma equipa de especialistas em regulamentação qualificados, fornece serviços de regulamentação de cosméticos nos EUA, tais como a classificação de produtos, a revisão de alegações de cosméticos da FDA e a revisão de rótulos de cosméticos de acordo com os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA, que são cruciais para o estabelecimento de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, a Freyr ajuda os fabricantes com um rápido acesso ao mercado com base no tipo de produto. A Freyr ajuda a alinhar-se com o FD&C Act e o MoCRA e alarga o apoio da Vigilância Pós-Comercialização para um rastreio e comunicação de eventos adversos com uma boa relação custo-eficácia.
Os Estados Unidos (EUA) são um mercado baseado na conformidade para os suplementos alimentares e dietéticos. Os produtos são regulamentados pelo Registo Federal e pelo Código de Regulamentos Federais (CFR), Título vinte e um (21). Esta é a autoridade legal da US Food and Drug Administration (USFDA). Os suplementos alimentares e dietéticos não necessitam de aprovação prévia à comercialização, mas a USFDA tem uma política regulamentar rigorosa para avaliar estes produtos através da monitorização de acontecimentos adversos e da investigação. Os fabricantes de novos produtos e novos ingredientes são obrigados a apresentar uma notificação prévia à comercialização à USFDA através da notificação GRAS (Generally Recognised as Safe) e da notificação NDIN (New Dietary Ingredient Notification).
O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo os EUA, incorporam processos regulamentares complexos para aderir a avaliações corretas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, processamento e distribuição. Nesses cenários, os fabricantes devem considerar as estruturas do GHS e as informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão de riscos de produtos químicos.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Informação Regulamentar
- Vias de registo e gestão de licenças
- Manutenção do ciclo de vida: Variações, renovações, notificações
- Publicações e apresentações regulamentares
- Etiquetagem regulamentar e gestão de embalagens artísticas
- Escrita médica e científica
- Auditoria e validação de conformidade
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Forte presença regional
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
